23andMe muss mehr zu verkaufen und DNA-Tests, sagt FDA


Etwas ist nicht ganz richtig über 23andMe der DNA-Analyse-Kits und der Food and Drug Administration ist drauf. Die Agentur bestellt 23andMe zur Einstellung des Verkaufs die Kits bis das Google unterstützt Unternehmen nachweisen kann, dass sie tatsächlich funktionieren. Klingt vernünftig.

Die Regierung Mund nicht seinen in einem November 22 Brief an 23andMe. "FDA ist besorgt über die gesundheitlichen Auswirkungen von ungenauen Ergebnissen von PGS-Gerät," liest den Brief. "Der Hauptzweck der Einhaltung behördlicher Auflagen der FDA soll sicherstellen, dass die Tests funktionieren." Die FDA fuhr fort, legen nahe, dass falsch positive oder falsch negative auf den Test zu überraschenden Konsequenzen führen könnte – wie Frauen bekommen nicht mehr benötigte eine Mastektomie. Diese Tests werden von Menschen ernst nehmen!

Skepsis über die 23andMe Speichel Collection Kit und persönlichen Genom-Service ist nicht etwas Neues. Im Jahr 2012 Bericht UnitedHealth Group einen Besorgnis über die Genauigkeit und die Erschwinglichkeit von 23andMe Kits. Der Bericht skizziert auch welche Moneymaker Tests könnte und geschätzt, dass Gentests konnte bald einen $ 25 Milliarden Jahrmarkt in den Vereinigten Staaten allein. Mit so viel Geld auf der Strecke, die Sie erwarten diese DNA-Tests zu arbeiten, aber man konnte auch sehen, warum ein Unternehmen wollen auf den Markt mit stürzen könnte ein potenziell Mega-Protifable Produkt, auch wenn es noch nicht perfekt.

Jetzt ist der Ball bei 23andMe Gericht. Bereits im Juli, wenn einige Bedenken über die Genauigkeit der Tests zuerst angehoben wurden, in einer Erklärung des Firmengründers Ann Wojcicki (Wer zufällig Google Gründer Sergey Brin Frau sein). "23andMe proaktiv arbeitet mit der FDA um sicherzustellen, dass die Industrie liefert qualitativ hochwertige Informationen, die Verbraucher vertrauen können," sagte sie. Aber ist das nicht, was sie seit sie ins Leben gerufen sechs langen Jahren getan haben sollte? [FDA über Bloomberg]

Update (14:18): Ein Vertreter von 23andMe hat die folgende Erklärung:

Wir haben die Abmahnung von der Food and Drug Administration erhalten. Wir erkennen, dass wir nicht die FDA-Erwartungen an die Timeline und Kommunikation in Bezug auf unsere Vorlage erfüllt haben. Unsere Beziehung mit der FDA ist uns sehr wichtig und wir engagieren uns für voll Auseinandersetzung mit ihnen, ihre Bedenken auszuräumen.

Bild via Flickr / Kyz

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