Drogen-Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, die Kosten für Medikamente zu rechtfertigen


In den USA steigen Preise für Arzneimittel für die Verbraucher. Die durchschnittlichen Kosten liegen um 11 % ab 2013 bis 2014 – das ist viel mehr als die Inflation. Was steckt wirklich hinter diesen himmelhohen Pricetag?

Zunächst ein paar Zahlen

Pharmazie-Unternehmen nennen die hohen Kosten der Wirkstoffforschung als Grund für teure Medikamente, aber es ist schwer, Tatsache-Check, ob ihre Zahl auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen oder aufgeblasen, um Gewinne zu steigern.

Wir wissen, dass für einige kritische Kategorien wie Parkinson und Asthma, der Anstieg der Kosten für Arzneimittel in den vergangenen zwei Jahren war so hoch wie 30 %. Einige Erhöhungen waren sogar noch höher, und ohne Begründung als Gewinn: in diesem Jahr Valeant Pharmaceuticals kaufte die Rechte an zwei Herzmedikamente, die bereits auf dem Markt und sofort die Preise von 525 bis 212 % angehoben.

Pharma-Unternehmen sind notorisch geheimnisvoll über die Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Medikamente. Schätzungen reichen überall von $ 2,6 Milliarden auf $55 m im Durchschnitt pro erfolgreiches Medikament, je nachdem, wen man fragt. Das ist eine riesige Kluft, so dass genügend Raum für Zweifel und Fragen unbeantwortet.

Hier ist, was wir wissen. Laut der Food and Drug Administration, dauert es durchschnittlich 8,5 Jahre für ein Medikament von gehen "hmmm, das sieht vielversprechend" zur kommerziellen Zulassung. Andere Schätzungen gehen von der Non-Profit-FasterCures (Teil des Milken Institute) sind so lang wie 15 Jahre.

Und das ist nur für die Medikamente, die es auf den Markt zu machen. Die pharmazeutische Industrie schätzt, dass die Erfolgsquote für immer neue Droge-Ideen aus dem Labor zu Ihre Medizin Schrank knapp 12 %. Eine aktuelle Studie veröffentlicht in Nature Biotechnology gekoppelt es bei 15,3 %. Also, nicht so toll. In der Tat schreibt, dass Chemiker Derek Lowe, der eine populäre Blog auf Wirkstoffforschung betreibt, seit 26 Jahren in der Branche, die er nie auf eine Verbindung, die an die FDA gearbeitet hat. Die Ausfallrate in der pharmazeutischen Industrie ist hoch genug, dass Chemiker versucht haben, um die Chancen auf eine Verbindung, die während ihrer gesamten Karriere eigentlich Pfannen arbeiten zu berechnen.

Warum sind so wenige Medikamente trainieren? Und warum dauert es mehrere Jahre und Multimillions von Dollar, um eine neue Verbindung zu testen? Lassen Sie uns betrachten, wie der Prozess funktioniert.

Dem langen Weg vom Labor zur Hausapotheke

Zuerst eine Pharmafirma entscheidet welche Krankheit sie arbeiten möchten – vorzugsweise etwas ohne viele gute Behandlungsmöglichkeiten, also jede Droge, die sie entwickeln wird nicht in einem hart umkämpften Markt. Dann versuchen sie, ein Protein oder Weg, der die Krankheit die sie versuchen verursacht, mit einem Medikament zu ändern identifiziert. Unternehmen oft unter Berufung auf frühere Forschung aus dem akademischen Bereich, um dieses Ziel zu identifizieren.

Nachdem Forscher haben ein paar vielversprechende Verbindungen, dann testen sie diese Verbindungen in Tiermodellen. Die meisten Verbindungen, die sie testen funktioniert nicht; Die am häufigsten zitierte Statistik ist, dass nur 5 aus jeder 5.000 Verbindungen untersucht Willen, um die menschlichen Testphase machen. Wenn die Verbindung funktioniert in einem Tiermodell gut und nicht Ihrer Ratten zu töten oder sie nichts tun komisch, erste Studien am Menschen beginnen, genannt Phase ich.

Dabei ganz der präklinischen Forschung – vorausgesetzt, ein akademisches Zentrum hat bisher die Wege zum Ziel für eine Krankheit identifiziert – dauert ca. 4 Jahre. Die Kosten sind zu diesem Zeitpunkt relativ gering; das echte Geld greift, wenn Menschen beteiligt sind. Eine Schätzung – aus der pharmazeutischen Industrie, die möglicherweise hoch, wie es in ihrem besten Interesse, die Kosten zu rechtfertigen – ist, dass im Durchschnitt dauert es etwa $ 6,2 Millionen, eine Verbindung zu bekommen für Phase I des Tests bereit.

Phase-I-Studien zu testen, was passiert, wenn das Medikament in einem echten menschlichen Körper, mit nicht mehr als 100 Probanden ist. Ist es okay aufgenommen? Verstoffwechseln es der Körper? Ist es macht deine Haare fallen aus und blauen Männlein erscheinen aus dem nichts? Können Sie das Medikament okay auszuscheiden oder baut es sich gefährlich in Ihrem System? Laut der pharmazeutischen Industrie die Kosten für diese Phase kommen, um ungefähr $38.500 pro Patient, abhängig von der Komplexität der Krankheit, und etwa 67 % der Medikamente übergeben dieser Phase.

Wenn das Medikament geht, und keine blauen Männer erscheinen, es kann weitergehen, Phase II, die bei Patienten getestet wird, die mit der Verbindung ist wohl zu behandeln Krankheit diagnostiziert wurde. Phase-II-Studien sind ebenso klein, vielleicht ein paar hundert Patienten für eine relativ häufige Erkrankung. Diese Studien sind, was die meisten Menschen assoziieren mit einer Medikamenten-Studie, wo die Patienten randomisiert und das Medikament und entweder eine bestehende Behandlung oder ein Placebo gegeben.

In diesem Stadium sind Forscher testen, ob das Medikament tatsächlich hilft, die Krankheit zu behandeln, die es entwickelt wurde, um eine tatsächliche Kranken behandeln wenn es keine Nebenwirkungen bei Patienten gibt, welche Dosierung am besten funktioniert. Diese Phase der Forschung ist komplizierter und dauert länger und überall von ein paar Monaten bis zwei Jahren wird voraussichtlich kostet ca. $40.000 pro Patient.

Rund 39 % der Medikamente machen es zur Phase III – das große Geld-Spender. Dies ist, wenn das Unternehmen denkt sie wirklich etwas haben und eine groß angelegte Studie durchzuführen, um FDA-Zustimmung zu machen und verkaufen die Droge zu bekommen. Phase-III-Forschung kann Tausende von Patienten, die Einnahme des Medikaments an mehreren Zentren in der Regel in verschiedenen Teilen des Landes und der Welt, und Jahre in Anspruch nehmen kann. Die pharmazeutische Industrie schätzt, dass diese Stufe ca. $42.000 pro Patient kostet.

Diese Phase Konten von etwa zwei Drittel der gesamten Medikamentenentwicklung Kosten. In der Tat ist es so teuer, kleinere Pharmaunternehmen haben mit einem Mega-Pharma-Unternehmen als Partner – oder verkaufen Sie – um die Forschung zu finanzieren.

Dadurch können große Pharma verantwortlich für einen Großteil der Kosten für Arzneimittel Entdeckung in den USA

Kosten für hohe Arzneimittel zu rechtfertigen

Die herrschende Logik geht, Arzneimittelforschung ist schwierig und teuer, und das ist warum, z. B. ein Unternehmen $1.000 pro Pille für eine wirksame Behandlung für Hepatitis c kostenlos Aber Pharmaceuticals ist ein for-Profit-Industrie, der dient auch, was wohl ein grundlegendes Menschenrecht ist: das Recht auf medizinische Versorgung. Dieser Interessenkonflikt führte Patienten, Ärzte, Krankenhäuser und Regierung Agenturen zu starten, um zurück auf die Industrie für steigende Preise für Arzneimittel zu schieben – mit wenig Erfolg. Patientengruppen haben Change.org Kampagnen gestartet. Ärzte und Krankenhäuser haben geschrieben, kollektive Kritik und Op-Eds aufzeigen wie steigende Preise begrenzen Zugang der Patienten zu Drogen. Verschiedenen Rechnungen und Ideen wurden von der Regierung in dem Bemühen zur Eindämmung der steigenden Kosten für Arzneimittel, einschließlich von aktuellen Präsidentschaftskandidaten eingeführt.

Aber Kosten für Arzneimittel Entdeckung möglicherweise nicht die ganze Geschichte, wenn es um Preise geht. Es kann nicht sogar einen Teil der Geschichte sein. Die Preise in der Regel basieren nicht auf einige Kalkül der Droge Entwicklungskosten sondern auf alles, was ein Unternehmen denkt, dass es aufladen. "Wir alle sehen einander an und mit den anderen mithalten." Ehrlich gesagt, gibt es keine Wissenschaft,"Droge Entwickler vor kurzem sagte der New York Times, , gefragt, wie die Preise festgelegt werden.

Am Ende des Tages eine Pharmafirma sucht, um einen ordentlichen Gewinn zu machen, und wenn es ein börsennotiertes Unternehmen ist, es muss irgendeine Art von Umsatzwachstum von Quartal zu Quartal um Aktionäre zu beschwichtigen. Erhebung von mehr für seine Drogen – es bekam nur zugelassenen und diejenigen, die bereits auf dem Markt sind – ist der Weg, es zu tun.

Die Schätzungen von wie viel es kostet, um ein Medikament von der Idee zur Realität zu bekommen — klaffende reichen von $ 55 Millionen auf $ 2,6 Milliarden pro erfolgreiches Medikament – hängt davon ab, wen Sie Fragen zur Berechnung Kosten, die Industrie selbst oder einer dritten Partei.

Aber unabhängig davon, die Berechnungen wer ohne vollständige Offenlegung von Pharma-Unternehmen auf, was sie für jede spezifische medikamentöse verbringen ist es schwer, jede Art von realen Figur zu bekommen. Pharmafirmen geben nur ihre gesamte R&D Haushalt insgesamt, keine Ausgaben für jedes einzelne Medikament. Durch den Senat zu bekommen diese Informationen um irgendeine Art von berechtigten Modell für Medikament Preisgestaltung zu schaffen, oder zumindest beantworten die Frage, wie viel es kostet, ein neues Medikament auf den Markt bringen, in wissenschaftlicher Weise, die nicht nur unter dem Wort der pharmazeutischen Industrie gab es Anrufe. Bisher haben diese Rechnungen fordert mehr Transparenz nicht viel immer vorbei an mächtigen Lobbyisten big Pharma Fortschritte.

Die meisten weithin bekannten Droge Entdeckung Figur ist $ 2,6 Milliarden pro Medikament, und es kommt von Tufts Center für die Studie der Arzneimittelentwicklung, zum großen Teil von pharmazeutischen Unternehmen finanziert. Viele Menschen auf die Richtigkeit dieser Zahl in Frage zu stellen.

Kritik an der Studie behaupten, dass es herauspicken Drogen, die zufällig im eigenen Haus entwickelt wurden von Anfang an, und nicht von viel versprechenden führt von akademischen Zentren, die meisten Ideen generieren. Die Pharmafirmen, die an der Tufts-Studie teilnahmen wurden auch nicht nach dem Zufallsprinzip ausgewählt aber stattdessen zur Teilnahme an der Studiums und selbst offenbart ihre Informationen. Steuererleichterungen für die Forschung wurden nicht vom Preis abgezogen und rund $ 1,2 Milliarden davon ist Geld, das die Studie nimmt an, dass die Unternehmen geworden wäre, wenn sie ihre Mittel anstatt sie für Medikamentenentwicklung investiert.

Die Schätzung am unteren Ende des Spektrums – $ 55 Millionen pro Medikament – stammt aus einer Studie, die im Grunde auf die Mängel in den Annahmen in der Studie der Tufts aufgerufen und versucht, sie mit öffentlich verfügbaren Informationen zu korrigieren, ohne jeden Zugang zu pharmazeutischen Unternehmen.

Eine dritte Studie von 2010 bewertet 13 Studien, dass jeder versuchen, die Kosten für die Entwicklung eines Arzneimittels zu schätzen. Die Analyse ergab, dass die Kosten für die Entwicklung eines Medikamentes reichten von einem tief von $ 161 Millionen auf einen Höchststand von $ 1,8 Milliarden, immer noch eine Kluft, die tut wenig, um die Verwirrung zu klären.

Wie können wir Dinge verbessern?

Es gibt viele Ideen gibt, wie der Arzneimittelforschung kostengünstiger und effizienter zu machen, ob sie in die Praxis umgesetzt werden können, ist eine andere Sache. Viele der Ideen würde entweder bedeuten, Datenaustausch, das wäre schwierig wenn nicht unmöglich, in einer Branche, die Patente und ein Modell der bewachten proprietäre Forschung hängt oder würde bedeuten, großzügig andere Förderinstitutionen, Arzneimittelforschung durchzuführen, die in einer Zeit der abnehmenden NIH Haushalte scheint unwahrscheinlich.

Eine Idee ist, alle Daten offen und frei für jeden machen so kann jemand mit einer großen Idee arbeiten, und das wissen, das Unternehmen zu erwerben für die stärkere Förderung der Wissenschaft gemeinsam genutzt werden kann. Denken Sie an das Open-Source-Software-Modell. Aber da die pharmazeutische Industrie stützt sich derzeit in Patente und geschützte Informationen, sein Geld zu verdienen sind die Chancen, dass das passiert ziemlich schlank.

Eine weitere Idee ist ein Preis-Modell, ähnlich wie was Netflix hat, wenn es neue komplizierten Code notwendig und bot an, $1 m für jeden zu bezahlen, es schreiben konnte. Anstatt so viel Zeit und Geld versucht zu finden und Verbindungen zu überprüfen, könnte die Industrie bieten beträchtliche Belohnungen für jeden, der sie zu bringen, können Ideen, Erhöhung der bei Verbindungen, so dass es ganz durch den Forschungsprozess und bei der FDA geprüft. Es kann einer akademische Forscher viele Jahre dauern bis die richtige Verbindung zu finden, die bereit ist für die Phase, die ich recherchieren, Zeit, was die Pharmaunternehmen nicht verbringen. Und es bringt frische Augen und Ideen für ein Problem.

Eine naheliegende Lösung ist zum aufstocken der NIH und anderen Organisationen, die die Grundlagenforschung der pharmazeutischen Industrie verläßt sich auf seine ersten Ideen. Mehr Grundlagenforschung könnte es viel besser Ziele für eine Krankheit oder die Entwicklung von eine bessere Tiermodell der Krankheit, was zu weniger Fehlern stromaufwärts identifiziert. Es bedeutet auch, ein besseres Verständnis der komplexen Erkrankungen wie Alzheimer, die wir noch nicht viel über wissen – Krankheiten, die Drogen-Unternehmen zunehmend versuchen, gezielt ohne wirklich zu verstehen, genau, wie sie funktionieren. Leider hat das immer der Regierung zustimmen, NIH Finanzierung zu priorisieren immer schwierig gestaltet.

Arzneimittelpreise- und Preiserhöhungen – nicht nachhaltig sind und das Spiel wird immer deutlicher. Gerade in diesem Monat kaufte ein pharmazeutisches Unternehmen ausführen, indem ein ehemaliger Hedge-Fonds-Manager die Rechte an ein Medikament, das eine Komplikation von AIDS behandelt und erhöht sich den Preis um 5.000 %, woraufhin öffentliche Empörung und intensiven Berichterstattung. Valeant Pharma enorme Zunahme der Preis für diese zwei Herzmedikamente ist jetzt erfüllt mit einer Vorladung vom Gesetzgeber will wissen, welche Rechtfertigung der Firma für den Preisanstieg hat.

Pharmazie-Unternehmen haben ein Recht auf einen Gewinn zu machen, aber Patienten müssen auch ein Recht auf bezahlbare Behandlungen. Pharmazeutische Unternehmen setzen die Preise, die sie denken, dass der Markt hergibt. Es ist Zeit für sie, gerade wieviel der Marktstand können zu überdenken.

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