Landesweite Rückrufaktion Albuterol Sulfate Inhalationslösung

Die Ritedose Corporation führt einen freiwilligen Rückruf von 0.083 % Inhalationslösung Albuterol Sulfate, 3 mL (in 25, 30 und 60 Einheit Dosis Fläschchen), die FDA gab heute bekannt.

Dieses Produkt ist ein Rezept Inhalationslösung, verabreicht über Vernebelung, für die Behandlung und Pflege von akuten Asthma-Exazerbationen und Ausübung induzierten Asthma bei Kindern und Erwachsenen. Dieses Produkt ist zurückgerufen verbrauchen die 2,5 mg/3 mL einzelne Fläschchen sind mit der falschen Konzentration von 0,5 mg/3 mL geprägt und daher eine mögliche erhebliche Gesundheitsgefahr darstellt. Die folgenden Losnummern hergestellt durch die Ritedose Corporation unter NDC: 0591-3797-83, 0591-3797-30 und 0591-3797-60 sind enthalten in den Rückruf: 0N81, 0N82, 0N83, 0N84, 0NE7, 0NE8, 0NE9, 0NF0, 0P-12, 0P 13 0P 46, 0P 47, 0PF0 und 0S15. Keine andere Albuterol Formulierungen oder Produkte sind in diesem Rückruf enthalten.

Die Verpackung des Produkts wird eine einzelne Einheit Dosis Fläschchen in eine Schutzfolie Umverpackung verpackt in einem Karton Regal verwendet werden. Nur die Einheit Dosis Fläschchen sind nicht falsch geprägt, als 0,5 mg/3 mL enthält. Die richtige Konzentration von 2,5 mg/3 mL ist die primäre Folienbeutel Umverpackung und Regal Kartons mit gekennzeichnet. Dieses Produkt wurde landesweit und Puerto Rico.

Verwaltung des defekten Produkts führen eine Reihe von potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen, die von temporären und medizinisch reversibel zu lebensbedrohlichen und Tod erstreckt. Gibt es erhebliche Bedenken, dass medizinische Fachkräfte, die die falsche geprägte Konzentration zu lesen nach oben können die Lautstärke des Erzeugnisses verwendet in einer verabreichten Menge, die 5 Mal die empfohlene Dosis beträgt. Im Krankenhaus begleiten die Fläschchen oft nicht durch den Rest der Verpackung, so dass es eher, dass ein Dosier Fehler auftreten könnte. Erhebliche Überdosierung eines Patienten könnte Anzeichen und Symptome von Albuterol Toxizität, Zittern, Schwindel, Nervosität, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck, niedriger Kaliumspiegel und schnelle Herzfrequenz bis zu 200 Schläge/Minute umfasst.

Die Ritedose Corporation arbeitet kooperativ mit der US-Zulassungsbehörde FDA eine landesweite Rückrufaktion so schnell und effizient wie möglich umzusetzen.

Verbraucher sollten das betroffene Produkt sofort zurück an den Ort wurde gewonnen (Arztpraxis, Apotheke, etc..). Großhändler und Einzelhändler sollte das Produkt an folgende Adresse zurück:

Gesamtprodukt Zerstörung
Attn: erinnern
8025 Howard Street
Spartanburg, SC 29303

Für weitere Informationen bezüglich dieser Rückrufaktion erhalten Sie bei der Ritedose Corporation direkt am Telefon: 803-935-3995 Montag bis Freitag 08:00 bis 5 pm EST oder per E-mail: [email protected].