Nur wie sicher ist Laser-Augenchirurgie?


Die Angebote kommen per e-Mail im Januar begann: eine Chance auf klarere Vision für den Sonderpreis von US$ 299 pro Auge. In den nächsten vier Monaten erhielt ich 20 Anzeigen von der gleichen Firma – jeder mit den gleichen Tarif für die Operation "sichere, FDA genehmigt".

"Individuellen Ergebnisse variieren", sagte jede Anzeige im Kleingedruckten. Keiner erwähnt, dass diese Variable Ergebnisse beinhalten könnte, sieben Arten von Vision-bedrohlichen Komplikationen oder 17 Arten von Vision-harmlosen Nebenwirkungen, wie z. B. "erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht", "Reizung der Augen im Zusammenhang mit der Hornhautoberfläche trocknen", "Schmerzen oder ein Fremdkörpergefühl", oder erhöhte Anfälligkeit "auf ein Trauma von Impact". (Schnäppchen Angebote trotz all-in Durchschnittskosten auch übertreffen US$ 2.000 pro Auge.)

Alle Operationen tragen Risiken und die Risiken im Zusammenhang mit Laser in-Situ Keratomileusis oder LASIK, finden Sie auf der standard Einwilligungserklärung, die alle Patienten unterschreiben müssen. Für viele die Schnellverfahren erlischt ohne eine Anhängevorrichtung und hinterlässt keine Nachwirkungen. Gewissenhafte Zentren auch abwenden der etwa ein Fünftel der Patienten, die nicht gute Kandidaten.

Aber ein Vierteljahrhundert nach der ersten Klappe und Zap Vision-Korrektur Operation, Kontroverse weiterhin Wut darüber, ob Regulierungsbehörden und Industrie Beamten haben wiederholt heruntergespielt oder ignoriert die Prävalenz von trockenen Augen, chronische Schmerzen und andere schwerwiegenden Nebenwirkungen. Hat die Öffentlichkeit, in anderen Worten gesagt genug, um eine informierte Entscheidung über eine elektive Operation, die rückgängig gemacht werden kann?

In Erwiderung auf wachsenden Druck von Patientenvertretern, die sagen, dass sie nicht haben, Co-Sponsor der US Food and Drug Administration eine Quality-of-Life-Studie, die dazu beitragen, die Debatte zu unterdrücken. Die kürzlich veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse dieser Studie scheinen jedoch genau das Gegenteil tun.

Frühen Verfahren

Wie haben sie zu diesem Punkt? Excimerlaser, wurden da sie bekannt sind, zuerst verwendet, um ein Vorläufer-Methode genannt photorefraktiven Keratektomie (PRK) in den späten 1980er Jahren durchzuführen. Während des Verfahrens ein Arzt die dünne äußere Schicht der Hornhaut entfernt und dann den Laser verwendet, um eine präzise Vision Correction Divot auf der Oberfläche zu erstellen. Die schmerzhafte Methode kann mehrere Wochen Erholungszeit pro Auge bedeuten, aber es nicht geschnitten durch die Hornhaut Nerven wie LASIK.

Chirurgen begannen bald gravitierenden in Richtung der schnelleren LASIK-Methode, die eine schwenkbare Klappe in der Hornhaut schneidet, dessen Licht brechenden Eigenschaften zu ändern. Von 1996 bis zu seiner Pensionierung im Jahr 2000 war Morris Waxler Chef für die Diagnostik und chirurgische Geräte-Zweig, der Hornhaut resurfacing Laser innerhalb der FDA Division von ophthalmologischen Geräten geregelt. Er war an der Spitze als Ortsverbandes FDA grünes Licht dem ersten LASIK-Laser im Juli 1998 gab.

Die Genehmigung Waxler sagte, teilweise soll ergeben sich wichtige Compliance-Probleme und bringen einige Ordnung in der zunehmend chaotischen Branche während der Bekräftigung der FDA Regulierungsbehörde. Dabei behauptete er, die Agentur war nicht als aufmerksam wie es sollen, zu langfristigen Risiken der Operation hätte sein, Chronische Augenschmerzen einschließlich.

"Wir waren schwer fallen, zu wissen, was Sie über diese Probleme zu tun", sagte Waxler. Die Annahme war, dass die Schmerzen für ein paar Monate, vielleicht, oder ein Jahr andauern würde. "So dass wir dachten, wir würden damit umgehen in der Kennzeichnung und die"Gewährleistungsausschluss"–"Käuferschutz"– Regel der Tag, und wir davon ausgegangen, dass refraktiven Chirurgen und Kliniken würde ehrlich sein und ihre Patienten zu sagen,"Du wirst Schmerzen haben", und würde, die aktiviert ist, nicht korrekt zu sein."

Carlos Belmonte, Gründer des Instituts für Neurowissenschaften in Alicante, Spanien, und ein Pionier bei der Untersuchung der physiologische Grundlage von Augenschmerzen, erklärt, dass die Nerven der Hornhaut nach der LASIK Operation vollständig regenerieren nicht. "Das größte Risiko ist, dass in einem sehr kleinen Prozentsatz der Fälle, diese Erneuerung pathologisch ist, und dann du diese neuropathischen Schmerzen und das ist eine Katastrophe bekommst", sagte er. "Aber das ist ein Risiko, das in der Chirurgie geschieht."

Belmonte veröffentlichte 2007 eine Studie, die eine Form des trockenen Auges Schmerzen vorgeschlagen, genannt "phantom" Hornhaut nach einer LASIK-vermittelten Schädigung der Hornhaut Nerven auftreten könnten. Zur gleichen Zeit war Boston Augenarzt Perry Rosenthal Zusammenstellung mehrere Fallberichte, die darauf hindeutet, dass ein ähnliches Phänomen der Post-LASIK regelmäßig bei Patienten mit schweren Augenschmerzen erscheine, die an seiner Klinik überwiesen hatte. Andere Forscher dokumentierten Phantomschmerzen bei Patienten, bei denen Auge Amputationen oder Hornhaut Transplantationen.

Waxler zog sich im Jahr 2000 und ist jetzt ein unabhängiger rechtlichen Berater. Er gab wenig zusätzliche Gedanken zu LASIK, bis ein Patient, dessen Augen war, durch die Operation beschädigt worden ihn vor etwa sechs Jahren nannte und wütend fragte, warum es zugelassen hatte. Waxler hörte, und sprach mit anderen Patienten mit ähnlichen Geschichten. "Ich sagte:" Nun, wie konnte das passieren?"" erinnert er sich.

Auf der Grundlage seiner Überprüfung der medizinischen Studien und Dokumente auf der FDA-Website behauptet er, dass viele der Probleme die ganze Zeit gemeldet hatte, aber als "Symptome", eine Kategorie, die als weniger ernst als "unerwünschte Ereignisse gekennzeichnet". Waxler Schlagzeilen in 2010 und 2011 als er öffentlich ging zu behaupten, dass die ursprünglichen Studien tatsächlich eine unerwünschtes Ereignis-Rate von rund 20 Prozent dokumentiert. Die FDA reagiert später, dass Symptome wie Blendung und trockenen Auges zu milde Nebenwirkungen berücksichtigt werden.

Unterdessen wurden mehr Patientenvertreter Börsengang mit ihren eigenen Geschichten und auf Facebook-Gruppen und mehrere Websites zu dokumentieren. Ein, lasikcomplications.com, schuf eine Seite um LASIK-linked Selbstmorde und Selbstmordversuche, basierend auf Newskonten und Patienten berichten bei der FDA eingereicht zu verfolgen.

In einer öffentlichen Sitzung des FDA ophthalmologische Geräte Panels im April 2008 fast 20 Personen sprach sich gegen das LASIK-Verfahren: Optometristen, die Patienten nach der Operation Patienten hatte erzählt ihre eigene Prüfungen und zwei Lautsprechern, die Aussagen über Patienten, die sich selbst getötet hatte.

New Jersey Finanzverwalter Matthew Kotsovolos, jetzt 46, gehörte zu denen, die ausgesagt haben. Nach einer 2006 LASIK Auge Chirurgie als "ein Schmerz, den ich bin zuversichtlich, dass die meisten Menschen nicht anerkennen, als in dieser Welt existieren", beschreibt er sein eigenes Elend. Seine Chirurgen als das Verfahren Erfolg gewertet, weil Kotsovoloss Sehvermögen bis 20/20 verbessert. Trotzdem litt er unter Konstante, schwächenden Augenschmerzen. "So lebte ich ziemlich viel in der Hölle."

Ergebnisse zu erkunden

Im Oktober 2009 antwortete die FDA, National Eye Institute und dem Department of Defense der anhaltenden Kontroverse mit der LASIK Lebensqualität Kooperationsprojekt "zu helfen, besser zu verstehen, das potenzielle Risiko von schwerwiegenden Problemen, die durch LASIK entstehen können".

Die Gemeinschaftsarbeit getestet einen webbasierten Fragebogen über 242 Marinepersonal – die meisten davon männlich – kostenlose LASIK bei US Naval Medical Center in San Diego zu erhalten. Eine nachfolgende Phase befragt dann 292 zivile Patienten, etwa zwischen männlich und weiblich, aufgeteilt, die LASIK Operation in fünf anderen klinischen Zentren. Im Oktober 2014 präsentiert Malvina Eydelman, Direktor der FDA Division der Augenheilkunde und Hals-, Nasen-, Rachen Geräte, die vorläufigen Ergebnisse aus beiden Phasen der Studie.

Die Studie vereinbart mit den meisten früheren Umfragen in der Annahme einer Patientenzufriedenheit Rate von mehr als 90 Prozent. Wie Waxler und andere Kritiker immer wieder betont habe, können nicht jedoch Zufriedenheit der Sicherheitsprofile stattfinden.

In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der FDA Studie eher gemischt. Obwohl die Prävalenz der Patienten mit ghosting (sehen Sie ein schwaches Doppelbild) nach der Operation deutlich gesunken, hatte zum Beispiel mehr als ein Drittel noch Halos und Starbursts. Darüber hinaus bis auf 4 Prozent "sehr oder extrem störend" visuelle Symptome hatte und bis zu 1 Prozent "erlebt eine Menge Schwierigkeiten mit oder konnten nicht üblichen Aktivitäten durch visuelle Symptome" drei Monate nach LASIK.

Unter den Befragten, die keine Symptome vor LASIK, rund 30 Prozent gaben neue Symptome des trockenen Auges und 45 Prozent neue visuelle Symptome berichtet drei Monate nach der Operation.

Anstelle einer randomisierten epidemiologischen Studie von Augenschmerzen, visuelle Symptome und Zufriedenheit unter den vorhandenen Pool von LASIK-Patienten behauptet Waxler, dass die "Best-Case" Studie verwendete hochspezifische Einschlusskriterien für Patienten und LASIK-Geräte, stark begrenzen ihre Anwendbarkeit auf die allgemeine Bevölkerung. Trotzdem behauptet er, dass die FDA und die refraktive Chirurgie Industrie die Studie "als Unterstützung für die Sicherheit und Wirksamkeit der LASIK gesponnen haben, wenn in der Tat es LASIK-Patienten Probleme bestätigt".

In Erwiderung auf einen Antrag auf Kommentar ein Sprecher der American Society of Cataract und Refraktionschirurgie eine Pressemitteilung November 2014 als offizielle Stellungnahme des Vereins angeboten. Veröffentlichung vorläufige FDA-geführten Studienergebnisse als "überwiegend positiv", gekennzeichnet, während ASCRS Präsident Richard Lewis die hohe Erfolgsquote LASIK gefordert "beispiellosen als ein chirurgischer Eingriff" und die gemeinsame Forschungsanstrengungen erklärt bestätigt "die bemerkenswerte Wirksamkeit der LASIK".

Die Pressemitteilung stellt fest, dass "keine Operation ohne Risiko 100 Prozent" und Zitate Lewis sagte: "unser Verständnis von Risikogruppen für trockene Augen und Sehstörungen von LASIK-Verfahren ist kritisch und sich entwickelnde... Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für Komplikationen der LASIK ist wertvoll. Allerdings muss dies in einer gut unter Kontrolle und rechtzeitige Prüfung ermittelt werden."

Separate Berichte deuten darauf hin, dass viele postoperative Probleme schließlich aufgelöst werden. Nur wenige Studien haben Patienten über sechs Monate oder ein Jahr sicher herausfinden, jedoch verfolgt. Rosenthals Beobachtungen von 21 Patienten mit Post-LASIK Chronische Augenschmerzen, empfehlen zum Beispiel, dass die Schmerzen bis zu einem Jahr oder mehr nach der Operation für acht von ihnen gar nicht. Eine separate Befragung durch die Hornhaut Research Foundation gefunden, dass Post-LASIK trockenes Auge Symptome sogar an der ein-Jahres-Marke vor der Wiederherstellung etwas zwei Jahre verschlechtert.

Eine Umfrage von fast 800 Erwachsene von Consumer Reports National Research Center und Bewertungen in der American Journal of Ophthalmology, der Hornhaut und der Augenoberfläche haben auch vorgeschlagen, dass chronisch trockene Augen und andere Symptome relativ häufig sechs Monate nach LASIK. Ein neuer Beitrag in der Fachzeitschrift Molecular Schmerzbehauptet, dass der Anteil der Patienten, die Berichterstattung "persistent Augen-Symptome" von 20 Prozent auf 55 Prozent reichte hat, und die Autoren rufen Sie Hornhaut Nervenschäden als ein möglicher Faktor.

Ein den letzten Untersuchungsbericht von Verbrauchern Digest Details eine Reihe von anderen potenziellen Schwachstellen in den klinischen Studien und reporting-System verwendet, um LASIK Sicherheit zu bewerten. Die FDA hat seine sechs-Monats-Ergebnisse aus der zweiten Gruppe der Befragten Patienten noch nicht freigegeben. Unter der Überschrift "Public Health Impact", jedoch Eydelmans Dia-Präsentation zu dem Schluss: "Angesichts der großen Zahl von Patienten, die eine LASIK jährlich, Unzufriedenheit und deaktivieren Symptome auftreten in einer signifikanten Anzahl von Patienten."

Basierend auf Industrie schätzt, dass mehr als 40 Millionen Patienten weltweit LASIK unterzogen wurden, konnte die Tally von Menschen mit chronischen Eye Symptome gut in Millionenhöhe ausgeführt werden. Obwohl die Nachfrage nach der Operation in den vergangenen fünf Jahren gesunken ist, sagte Waxler der Markt für Augentropfen, die trocken-Auge-assoziierten Beschwerden behandeln "explodiert", und einige Hersteller sind speziell mit dem Ziel, ihre Anzeigen bei LASIK-Patienten. "Es ist kein Zufall", sagte er.

Waxler reichte eine Petition in 2011 bittet seinen ehemaligen Arbeitgeber, seine Zustimmung zur LASIK zurückzutreten. Drei Jahre später abgeschossen die FDA ihn, als Reaktion, dass seine Anschuldigungen unbegründet waren und, dass die Agentur übermittelt vorgeschlagen, dass die Operation Vorteile die Risiken überwiegen. Waxler eine weitere Petition eingereicht im Juli 2014 Fragen der FDA zu überdenken. Aber er ist müde, er sagte, und hat alles, was er tun kann: "Ich habe keine magischen Zauberstab, um dieses Problem zu beheben."

Aktivisten haben nicht aufgegeben, jedoch. Im Dezember 2014 lanciert drei Verbraucherschützer eine neue Petition Fahrt zum Erzwingen der FDA einen "Black Box"-Warnhinweis hinzufügen, LASIK Laser, unter Berufung auf die Studienergebnisse der Agentur zu argumentieren, dass die hohe Inzidenz von visuellen und trockene Augen-Symptome eine Epidemie verursacht durch eine unnötige Operation darstellt. Und im Mai 2015 fordert mehr als 1.000 LASIK-Patienten und ihre Supporterssigned einen Brief der Bundesagentur Waxlers Petition zur Prüfung wieder zu öffnen.

Woher kommt die FDA von hier aus gehen? In Antwort auf Fragen zur Eydelmans wissenschaftlichen Präsentation und die nächsten Schritte der Agentur erzählte mir ein FDA-Sprecher die Forscher bereiteten das Manuskript für die Veröffentlichung in einem Peer-reviewed Zeitschrift und konnte nicht über irgendwelche Erkenntnisse bis zu seiner Veröffentlichung öffentlich kommentieren.

Und wann könnte das sein? Sie konnte nicht sagen.

Dieser Artikel erschien am Mosaik und hier unter Creative Commons Lizenz veröffentlicht.

Bild von UCI-Institut für Innovation unter Creative Commons Lizenz.

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