Werden Falten glatter Restylane Lip Enhancer werden zugelassen?

Ein Beirat, der Food and Drug Administration stimmen heute (27. April) darüber, ob die injizierbare Füller Restylane für den Einsatz als Lippe Enhancer empfehlen. Aber zukünftige FDA-Zulassung kann keinen Unterschied machen in wie die Dermalfüller in der klinischen Praxis dient die Ärzte sagen.

Wenn das beratende Gremium stimmt Restylane für den Einsatz in den Lippen, die Informationen dann an die FDA geht empfehlen, sagte die dann zur endgültigen Genehmigung Stimmen FDA Sprecherin Karen Riley.

Restylane-Werke durch Hinzufügen von Volumen, Kosmetiktücher mit Injektionen von Hyaluronsäure, die von Bakterien produziert wird. Die Ergebnisse zuletzt für etwa sechs Monate nach der FDA.

Füller war zugelassen von der FDA im Jahr 2003 auf tiefe Falten wie die Nasolabialfalte--die Linie, die zwischen der Seite der Nase und der Mundwinkel bildet--zu glätten, aber es wird oft verwendet für off-Label-Zwecke, wie zu erhöhen, definieren und pralle Lippen, sagte Dr. Farhad Rafizadeh, ein plastischer Chirurg, eine Privatpraxis in Morristown hat , N.J.

FDA-Zulassung für Restylane in den Lippen wahrscheinlich verwendet werden einen Unterschied in seiner eigenen Praxis machen würde allerdings Rafizadeh, wer bereits mit seinen Patienten für diesen Zweck verwendet.

"Es sicherer oder gefährlicher machen es nicht," sagte Rafizadeh MyHealthNewsDaily. "Es ist was es ist."

Injizierbare dermal Filler wie Restylane sind sehr beliebt in den Vereinigten Staaten, mit mehr als 1,2 Millionen Menschen immer Hyaluronsäure-Injektionen in 2010, laut der American Society of Plastic Surgeons.

Was ist Restylane

Rafizadeh sieht mindestens ein paar Patienten pro Monat, die praller Lippen suchen. Er empfiehlt Restylane oft, weil es liegen bleibt und nicht sickern in anderen Bereichen des Gesichts als anderen Hautfüllern, wie z.B. Juvederm.

"Der Unterschied ist Restylane ist wie Jell-o und Juvederm ist wie Honig, was eine Flüssigkeit und es neigt dazu, mehr zu verbreiten", sagte er. Während Juvederm ist auch wirksam bei der Aufpolsterung der Lippen, "Restylane ermöglicht es mir, die Form der Lippe in gewissem Sinne genauer zu definieren."

Rafizadeh hat immer ein Gespräch mit seinen Patienten vor dem Eingriff zu erklären, dass Restylane nur FDA-Zulassung für die Nasolabialfalte ist, sondern für andere Verwendungszwecke sowie gilt, sagte er.

Der Füller eignet sich auch für die Tränenrinne (die schlaffe Haut unter den Augen) und Stirnrunzeln Linien, sowie eine Möglichkeit, Ohrläppchen jünger erscheinen zu machen, sagte er.

Off-Label-Use und FDA-Zulassung

Dr. Judith Hellman, ein New York City ansässige Hautarzt in eigener Praxis, sagte auch, dass eine FDA-Zulassung wäre nicht ihr Geschäft viel Einfluss. Allerdings könnte es helfen, weniger erfahrene Ärzte fühlen sich wohler mit Restylane, wenn sie mit Produkten für die FDA-zugelassene Zwecke fürchten.

Hellman, sagte sie und viele andere Ärzte sind sicher im Umgang mit Restylane für off-Label-Use, weil off-Label-das gleiche wie die FDA-zugelassenen Zweck--füllen Sie Taschen unter der Haut dient.

"Sobald die Substanz für eine bestimmte Anwendung zugelassen ist, benutze es off-Label-nicht so streng wie die Einnahme einer Substanz, die nicht genehmigt wird, indem die FDA und Injektion oder Anwendung auf ein menschliches Wesen", sagte Hellman. "So off-Label-Use ist ein wenig anders, nicht mit etwas, das überhaupt nicht zugelassen ist."

Es ist legal für Ärzte, Medikamente zu verschreiben, für off-Label-Anwendungen – Bedeutung, Nutzung, die sind nicht von der FDA zugelassen und sind nicht vom Medikament Hersteller vermarktet. Für ein Medikament Hersteller in der Lage sein, ein Medikament für einen bestimmten Zweck zu vermarkten, aber es hat FDA-Zulassung (zusammen mit Studien, um seine Wirksamkeit zu beweisen) zu diesem Zweck haben, sagte sie.

Aber letztlich der Erfolg des kosmetischen Eingriffs kommt immer auf die Kompetenz und Erfahrung der Person, die Durchführung des Verfahrens, Hellman sagte.

"Solange es nicht übertrieben und sorgfältig getan hat, und in den Händen von jemandem, der viel Erfahrung mit Füllstoffen im Allgemeinen hat, es regelmäßig und erfolgreich verwendeten Füllstoff ist, unter anderem für die Lippen," sagte Hellman MyHealthNewsDaily.

Weitersagen: An FDA advisory Panel stimmen heute (27. April) darüber, ob die dermale Filler Restylane für die Lippen empfohlen (es ist bereits für die Besetzung von Gesichtsfalten zugelassen). Aber die Ärzte sagen, FDA-Zulassung würde kaum einen Unterschied in ihrer Praxis machen.

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Diese Geschichte wurde von MyHealthNewsDaily, eine Schwester Website LiveScience zur Verfügung gestellt.