Der wahre Zweck einer Medikamenten-Studie ist nicht immer offensichtlich

Medizinische Studien werden nicht immer durchgeführt, um das Medikament zu testen – manchmal ist es, den Markt Saatgut

Hier ist ein lustiges neuer Weg, um Wissenschaft von den Seiten des Archives of Internal Medicine diese Woche verzerren. Stellen wir uns, dass Sie möchten wissen, ob Ihr neues Epilepsie Medikament, bereits gezeigt, mit strengen Prüfungen in verdünnte ideale Patienten wirksam auch im klinischen Routineeinsatz funktioniert. Epilepsie ist üblich. Die offensichtliche, praktische Option ist wenige Zentren als Forschung Kliniken wählen, und von denen rekrutieren. Die Kosten niedrig halten, trainieren Sie teilnehmenden Ärzte leichter und Sie können Datenstandards ordnungsgemäß überwachen. Sie erhalten gute Daten und eine verlässliche Antwort.

Die Schritte (Studie Neurontin: titrieren, Effekt, Profil der Sicherheit) Versuch auf Gabapentin war anders. Anstelle von recruiting-viele Patienten durch wenige Zentren, die Firma, die auf den Kopf gestellt. Warum? Da Schritte war eine Studie konzentrierte sich auf Marketing und auch nicht in der konventionell zynischen Sinn: es war "seeding Trial", konzipiert und realisiert im Auftrag der Marketing-Abteilung zur Förderung der Nutzung des Medikaments durch möglichst viele Verordner des Medikaments in so viele Seiten wie möglich zu impfen.

Sie schickte Rekrutierung Briefe an 5.000 Ärzte einladen Ermittler des Prozesses zu sein. 1.500 besuchte ein Briefing mit Studie Informations- und Werbematerial über die Droge. Als "Ermittler" durften nur jeweils ein paar Patienten rekrutieren teilnehmenden Ärzte mit vier im Durchschnitt an jedem Standort, unter der strengen Aufsicht des Unternehmens Vertriebsmitarbeiter.

Die Ermittler waren schlecht ausgebildet, mit wenig oder keiner Erfahrung von Studien, und es gab keine Überwachung, bevor der Prozess begann. Also die Daten war schlecht, aber schlimmer als das, Medikament Vertriebsmitarbeiter waren direkt beteiligt es sammeln, Studie Formulare ausfüllen und verteilen Geschenke als fördernde Belohnungen während der Datenerfassung.

Vermutungen werden oft über Aussaat Studien erhoben können, sie jedoch schwer zu beweisen. Im Falle von Gabapentin wissen wir was passiert ist, wie so oft der Fall ist, da gab es eine Klage, mit Tausenden von Memos, marketing-Präsentationen und internen Briefe in den Dateien protokolliert. In dieser Woche drei Wissenschaftler – die Berater an die Kläger in einem Rechtsstreit gegen das Unternehmen waren, zwei von ihnen bezahlten und veröffentlichte eine gratis – eine systematische Analyse des Inhalts.

Diese interne Dokumente beschreiben den Prozess offen als ein Marketing-Gerät. "Schritte ist das beste Werkzeug, das wir für Neurontin haben und wir sollten ihn nutzen, wo immer wir können", sagt ein Memo. Diese Gespräche waren nicht über die Ergebnisse: sie wurden während der Studie geschrieben.

Was mehr ist, obwohl das Unternehmen zwei Veröffentlichungen von Schritten auf, ob die Droge selbst nicht gut intern lief sie Analysen untersuchen ihre echten Ergebnis von Interesse: ob Schritte Ermittler danach mehr Gabapentin verschrieben (38 % mehr Verschreibungen, und bei höheren Dosen zu). Als ein Fenster in ihre Prioritäten wurden diese Analysen – wahren Zweck der Studie – getan, bevor irgendwelche Studienergebnisse verbreitet wurden. Sie wurden nie veröffentlicht.

Niemand weiß, wie häufig diese Aussaat Studien sind. Kann man Ahnungen, aber würde man sie nie vorbei an Verleumdung Rechtsanwalt: Es ist nur Lecks und Gerichtsverfahren, die uns sicher sein können.

All dies ist illegal. Aber es ist unethisch, schwerwiegende Folgen um Einwilligung. Patienten stimmte zu beteiligen, zu glauben, dass dieser Prozess auf die Risiken und den Nutzen des Medikaments war. In der Tat war es eine Studie über die Marketing-Vorteile einer Aussaat Studie. Spielt das eine Rolle? Nun, gibt es der Grundsatz der Zustimmung, was wichtig ist. Aber auch dies ist kein blemishless Medikament: 2.759 Patienten, 11 starben, 73 hatte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 997 Nebenwirkungen. Gabapentin ist nicht mörderisch, aber dies war ernster als zu versuchen, eine neue Art von WC-Papier.

Und obendrein, schließlich, während Ärzte den wahren Themen des Experiments waren, gaben sie keine Zustimmung zur Teilnahme. Aber ist es schwieriger, Sympathie, Gefühl, wie Sie sich ihr eitlen, insightless, hohle rühmen vorstellen. "Ja, wir einige großartige Ergebnisse mit Gabapentin eigentlich haben. Habe ich sagen, ich bin ein Ermittler auf diese Prüfung? Es ist eine faszinierende Arbeit, die wir tun... "

• Die in diesem Artikel am 2. Juli 2011 geändert. Das Original erklärte, dass die Analyse in den Annals of Internal Medicine. Dies wurde korrigiert.