Fäkale Transplantation Regelungen zu streng, manche sagen


Ärzte verwenden fäkale Transplantationen, um bestimmte Darm-Infektionen zu behandeln, aber die Verfahren kam vor kurzem unter strengen Vorschriften bei der Food and Drug Administration die Transplantate zu verwalten, als wären sie einer medikamentösen Behandlung.

Dieser Verordnung machte es schwieriger für Patienten fäkale Transplantationen erhalten, und in einem neuen Papier, einige Forscher fordern, dass die Transplantate stattdessen als ein Gewebe, ähnlich wie Blutspenden geregelt werden.

Der Rohstoff für fäkale Transplantationen ist nicht schwer zu bekommen und damit angesichts was einige sehen als aktuelle Überregulierung, ein u-Bahn-Markt für die Transplantation wird wahrscheinlich sprießen, argumentiert der Forscher heute (19. Februar) in der Zeitschrift Nature.

Zur gleichen Zeit sagten sie, ist mehr Forschung über die langfristigen Auswirkungen der fäkalen Transplantationen notwendig.

Fäkale Transplantationen zu regulieren, wie eine Gewebe für bessere Forschung auf ihre Einsatzmöglichkeiten bei Behandlungen, bei gleichzeitigem Schutz der Patienten vor Schaden, kann schrieb die Forscher von MIT und der Brown University. [9 interessantesten Transplantationen]

"Ich denke, Regulierung als Gewebe Produkt würde beide bieten Zugang je nach Bedarf und die Forschung, die einige ziemlich aufregenden neue Behandlungen auf die Bühne bringen könnte", sagte Mark B. Smith, Autor des Artikels und Doktorand am MIT.

Fäkale Transplantationen wurden seit den 1950er Jahren getestet, und letztes Jahr die erste randomisierte kontrollierte Studie zeigte eine starke Leistung bei Patienten mit rezidivierenden C. Difficile, eine bakterielle Infektion, die führt zu schmerzhaften Durchfall, oft nach dem Einsatz von Antibiotika, und tötet 14.000 Menschen jährlich in den Vereinigten Staaten.

Aber nach der Behandlung Erfolg, einige Ärzte begann mit fäkalen Transplantationen für andere Bedingungen als auch — einschließlich derjenigen für die ein potenziellen Nutzen unbewiesen bleibt. Die FDA klagte im Jahr 2013, Regulierung der Behandlung, aber auch die Gewährung einer Ausnahmegenehmigung für die weitere Verwendung bei Patienten, die C. Difficile -Infektionen hatte. Diese Verwendung erfordern keine spezielle Berechtigungen.

Das Ergebnis kann jedoch ein Fall von unter- und Überregulierung, heutigen Leitartikel argumentiert. Während medizinische Fachgesellschaften Leitlinien für die Behandlung mit ausgestellt haben, gibt es keine festen Regeln für das screening von Fäkalien, da es mit Blutspenden.

Und während andere Behandlungen unbewiesen bleiben, Smith sagte, wir brauchen mehr Forschung in welchen anderen Bedingungen das Verfahren behandeln werden kann.

"Es ist nicht so, dass die FDA hat jemand Herstellung Lipitor in ihrem Keller sorgen", sagte er Leben Wissenschaft. "[Aber] jeder ist die Herstellung, jeden Tag."

Smith sagte, er wurde an dem Thema interessiert, als ein Freund der Familie, frustriert mit nicht in der Lage, einen Arzt zu einer fäkalen Transplantation zu finden eine Spende habe und einen Einlauf auf selbst durchgeführt.

Denn jetzt hat Smith eine Lösung versucht, durch einen Hocker Bank in Ihrer Nähe MIT, genannt OpenBiome cofounding.

"Kurzfristig, müssen wir wirklich sicherstellen, dass dieses Material steht zur Verfügung für Patienten mit wiederkehrenden Clostridium Difficile Infektion, die buchstäblich ohne sterben" die Behandlung, sagte Dr. Tom Moore, eine Infektionskrankheit Spezialist an der University of Kansas, Wichita, wer nicht an die Redaktion schreiben beteiligt war. "Ich unterstütze sicherlich die Neueinstufung oder Regulierung der Hocker als ein Gewebe-Produkt, sondern als eine Droge."

Ein wichtiger Schritt nach vorne gehen werden finden Spender, die keinen Infektionen, und die haben nie Antibiotika, entweder, sagte Moore. Antibiotika können die "guten" Bakterien in ein gesunder Darm töten. Diese Menschen mehr ideale Bakteriengemeinschaften in ihren Eingeweiden haben können, sagte er.

"Dies ist ein Agent der variiert von Person zu Person in Bezug auf seine Zusammensetzung von verschiedenen Mikroben", sagte Moore. "Wir wissen zu einem gewissen Grad was drin ist, [aber] wir wissen nicht, was drin ist von Mensch zu Mensch."

Dr. Ravi Kamepalli, eine Infektionskrankheit Arzt in Lima, Ohio, äußerte Skepsis über weitere Vorschriften der FDA auf Transplantationen für C. diff, feststellend, dass solange geltenden Richtlinien befolgt werden, weitere Überprüfung Patienten verhindern möglicherweise notwendige Behandlung. Allerdings fügte er hinzu, mehr Forschung muss getan werden, um die langfristigen Risiken zu bewerten.

Denn jetzt sagte er, ist ein großes Problem einen erfahrenen Arzt bereit, um die Behandlung durchzuführen finden.

"Es ist Arzt Akzeptanz, die das größere Hindernis darstellt", sagte Kamepalli.

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