FDA entzieht Empfehlung für Brust-Krebs-Medikament Avastin

Die Food and Drug Administration heute (Dez. 16) angekündigt, dass es empfiehlt, dass Avastin (Bevacizumab) nicht verwendet werden, um Brustkrebs zu behandeln.

Die FDA sagte, dass seine gesundheitlichen Risiken des Medikaments Vorteile aufgewogen werden. Das Medikament erhielt beschleunigte Zulassung von der FDA im Jahr 2008 für den Einsatz in der Behandlung von Brustkrebs zusammen mit Chemotherapie. Jedoch festgestellt vier Studien, dass es nicht überleben von Patienten mit fortgeschrittenen Brustkrebs-Patientinnen zu erhöhen, noch es die Ausbreitung des Krebses,, nach Angaben der Agentur langsam hat.

Die vier klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Stoffes zu testen, bevor er ein zugelassenes Medikament werden kann, fand einen Zusammenhang zwischen der Droge und sehr hohen Blutdruck, Blutungen und Blutung und die Entwicklung von Löchern in das Futter, das die Rechte und linke Nasenlöcher sowie Perforationen in den Magen und Darm, trennt die FDA sagte. Das Medikament ist auch verbunden mit Herzinfarkt und Herzinsuffizienz.

"Nach sorgfältiger Prüfung der klinischen Daten empfehlen wir, dass die Brust-Krebs-Angabe für Avastin entfernt werden auf Belege aus vier unabhängigen Studien," Dr. Janet Woodcock, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagte in einer Erklärung.

Im Juli dieses Jahres stimmte ein unabhängigen Beirat, Zulassung von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs nach der Überprüfung von Daten aus früheren Studien zu widerrufen.

Waldschnepfe, sagte, dass keine der Studien gezeigt, dass Patienten, die Avastin hat länger gelebt oder eine deutliche Zunahme der Nebenwirkungen erlebt. Aber die begrenzte Wirkung des Medikaments, kombiniert mit seiner potenziellen Risiken unter der Leitung der FDA zu dem Beschluss über den Widerruf der Zulassung des Medikaments zur Behandlung von Brustkrebs, sagte sie.

"Die Ergebnisse dieser Studien sind enttäuschend", sagte Woodcock. "Wir ermutigen die Unternehmen zusätzliche forschen zu erkennen, ob es möglicherweise ausgewählte Gruppen von Patienten, die von diesem Medikament profitieren könnten."

Die FDA-Ankündigung bedeutet jedoch nicht, das Medikament wird vom Markt genommen werden oder keine Auswirkungen auf seine Verwendung zur Behandlung von Brustkrebs haben. Die Ankündigung hat auch keinen Einfluss auf den Drogenkonsum, Darm, Nieren, Lunge und Gehirn Krebs behandeln gemäß der FDA.

Ärzte, die ihre Patienten mit Avastin bei Brustkrebs behandeln sollten ihr eigenes Urteil zum ob ihren Patienten die Droge weiterhin, die FDA sagte verwenden.

Die FDA hat Genentech, Avastin Hersteller seine Empfehlung an die Zulassung die Droge für Brustkrebs Behandlung Zwecke des Marktes informiert. Genentech hat die Möglichkeit, eine Anhörung zu die Empfehlung bestreiten zu beantragen; Wenn es nicht der Anhörung innerhalb von 15 Tagen zu beantragen, beginnt die FDA der Prozess um die Brustkrebs Angabe von der Droge zu entfernen.

Brustkrebs Patienten Interessengruppe Komen für die Heilung und Ovarian Krebs Alleanza Nazionale in einer Erklärung im August fordert die FDA nicht zu seiner Empfehlung von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs zu widerrufen.

Sie sagte, dass obwohl FDA-Zulassung nicht notwendig für einen Arzt rechtlich Avastin zu einem Patienten verschreiben ist, Versicherungen wählen könnten, nicht um das Medikament zu decken.

Weitersagen: Die FDA hat begonnen, um die Zulassung von Avastin (Bevacizumab), zur Behandlung von Brustkrebs zu widerrufen.

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Dieser Artikel wurde durch MyHealthNewsDaily, eine Schwester Website LiveScience zur Verfügung gestellt.