FDA genehmigt neue Brustimplantate

Die Food and Drug Administration genehmigt heute eine dritte Silikon-Gel-gefüllte Brust-Implantat.

Die Implantate sind zugelassen für Brustvergrößerung und Rekonstruktion bei Frauen, die mindestens 22 Jahre alt, nach Aussage von der Agentur.

Die Zulassung stützt sich auf drei Jahren der klinischen Daten von 1.788 Teilnehmern. Komplikationen der Implantate enthalten Verschärfung des Gebiets um das Implantat, eine unebene Erscheinung, Infektionen und Notwendigkeit einer Re-Operation oder Implantat entfernen.

Während Daten zeigen, dass die Implantate einigermaßen sicher und wirksam sind, "Es ist wichtig zu bedenken, dass Brustimplantate nicht Lebenszeit Geräte sind", sagte Dr. William Maisel, stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA Center for Devices and Radiological Health.

"Frauen sollten voll und ganz verstehen, Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten vor der Vergrößerung oder Rekonstruktion Chirurgie, und erkennen, dass Langzeit-monitoring unerlässlich ist", sagte Maisel.

Voraussetzung ist die Zustimmung. Die FDA verlangt Implantat-Hersteller Sientra, Inc., weitere Studien über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Implantate.

Brustrekonstruktion beinhaltet ersetzen Brustgewebe, die aufgrund von Verletzungen oder Krebs entfernt wurde. Brustvergrößerung erfolgt, um die Größe der Brust zu erhöhen.

Zwei frühere Silikon Gel-gefüllte Brustimplantate sind hergestellt die Firmen Allergan und Mentor.

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