FDA genehmigt neue Haut-Krebs-Medikament

Die U.S. Food and Drug Administration heute genehmigt (25 März) das Medikament Yervoy (Ipilimumab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, metastasiertem Melanom, der gefährlichsten Art von Hautkrebs.

Yervoy funktioniert durch die Blockierung eines Moleküls bekannt als zytotoxische T-Lymphozyten Antigen oder CTLA-4, die das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebszellen hemmt. Yervoy ermöglicht das Immune System zu erkennen, Ziel, und greifen Zellen in Melanom Tumoren, nach einem Bericht der FDA.

Fortgeschrittenen Melanom ist verheerend, mit sehr wenigen Behandlung Optionen für Patienten, verlängert von denen keiner zuvor das Leben eines Patienten, Dr. Richard Pazdur, Direktor des Office of Onkologie Arzneimittel in der FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagte in einer Erklärung. "Yervoy ist die erste Therapie, die von der FDA zu zeigen, dass Patienten mit metastasierendem Melanom länger Leben durch Einnahme dieser Behandlung zugelassen."

Das Melanom ist die häufigste Todesursache von Hautkrankheit. Schätzungsweise 68.130 neue Fälle von Melanomen wurden im Jahr 2010 in den Vereinigten Staaten diagnostiziert und ca. 8.700 Menschen starben an der Krankheit nach dem National Cancer Institute.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yervoy, die intravenös verabreicht wird, wurden in einer einzigen internationalen Studie von 676 Patienten mit Melanom gegründet. Alle Patienten der Studie hatten reagiert nicht mehr auf andere FDA-zugelassene oder häufig verwendeten Behandlungen beim malignen Melanom und ihre Krankheit ausgebreitet hatte oder konnte nicht chirurgisch entfernt werden.

Patienten erhielten Yervoy plus eine experimentelle Tumor-Impfstoff namens gp100, Yervoy allein, oder der Impfstoff allein. Wer Yervoy plus der Impfstoff oder Yervoy allein erhielt lebten durchschnittlich etwa 10 Monate, während diejenigen, die nur den experimentellen Impfstoff erhalten durchschnittlich 6,5 Monate lebte.

Häufige Nebenwirkungen von mit Yervoy gehören Müdigkeit, Durchfall, Hautausschlag, endokrine Mängel (Drüse oder Hormon) und Entzündung des Darmes (Colitis). Schweren bis tödlichen Autoimmunreaktionen wurden in 12,9 Prozent der mit Yervoy behandelten Patienten gesehen.

Als schwerer Nebenwirkungen auftraten, Yervoy wurde gestoppt und Kortikosteroid-Behandlung begonnen wurde. Nicht alle Patienten reagierten auf diese Behandlung. Patienten, die in einigen Fällen reagierte sehen nicht keine Verbesserung für mehrere Wochen.

Aufgrund der ungewöhnlichen und schweren Nebenwirkungen, die mit Yervoy wird die Therapie mit einer Risikobewertung und Strategie zur Risikominderung, Fachkräfte des Gesundheitswesens über diese ernsteren Risiken informieren genehmigt. Wegweiser zur Medikation erhält auch Patienten über mögliche Nebenwirkungen der Therapie zu informieren.

Yervoy wird von New York City ansässige Bristol-Myers Squibb vermarktet.

Weitersagen: Die FDA hat Yervoy zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanom, die schwerste Art von Hautkrebs.

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