FDA zu verkünden, ob es annimmt implantieren für opioid Süchtige

Befürworter sagen, Probuphine ist eine neue Option für die Behandlung von Drogenmissbrauch inmitten der US-opioid Epidemie, vor allem in ländlichen Gebieten, aber Gegner traue der Forschung

Wie die USA mit einer eskalierenden opioid Epidemie befasst, warten Kliniker gespannt auf Nachrichten auf ob eine neue Behandlungsmethode in Süchtigen Hände ihren Weg finden.

Die Food and Drug Administration wird voraussichtlich bis zum Freitag verkünden, ob es die Behandlung Probuphine, annimmt, die in einer sich erholenden Süchtigen Arm implantiert wird.

Jeden Tag sterben 80 Amerikaner an einer opioid Überdosis. Und doch gibt es nur drei opioid Missbrauch Behandlung Medikamente: Methadon, Buprenorphin und Naloxon und Zugang zu diesen Medikamenten ist äußerst begrenzt. Mehr als die Hälfte der Menschen, die Behandlung wegen eines Mangels der Anbieter nicht darauf zugreifen kann oder weil sie, laut uns Department of Health And Human Services leisten können.

Kliniker kriechen, um weitere Optionen anzuzeigen, schnell steigende Nachfrage zu befriedigen. Das geplante Implantat ist bestimmt zur Minimierung des Risikos der Behandlung wird auf dem Schwarzmarkt verkauft und missbraucht – wie mit einer Pille Version von opioid Behandlung Medikamente – passieren kann oder versehentlich eingenommen, von Kindern, die es in ihren Häusern zu finden. Aber Gegner sind Zweifel über die wissenschaftliche Unterstützung für das Implantat und sagen, dass sucht durch Verbesserung des Zugangs zu den bereits genehmigten medikamentöse Behandlungen besser berücksichtigt werden.

"Alles, was das Potenzial hat, zu helfen, hat das Potenzial, zu helfen," sagte Jonathan Craig Allen, ein Psychiater und und sucht-Behandlung-Spezialist bei Hartford HealthCare. "Ich denke, dies ist ein gutes Medikament, es gibt eine Menge von positiven nutzen."

Die vorgeschlagene Behandlung wartet auf die Genehmigung durch die FDA würde verzichten, eine kleine, stabile Dosis von Buprenorphin über sechs Monate, während in den Arm des Patienten implantiert. Buprenorphin-Behandlungen bieten Linderung von Entzugserscheinungen, die vom fallen der Verwendungdes von einem Opioid geradezu kommen kann. Sie werden oft mit Naloxon kombiniert, sondern können auch als Solo Medikamente verwendet werden...

Aber der Anstieg der Verwendung von Buprenorphin wurde mit einem Anstieg der Missbrauch des Medikaments, nach staatlichen Strafverfolgungsbehörden landesweit erreicht. Und von 2005 bis 2010, Notaufnahme Besuche mit Buprenorphin sprang von 3.161 auf 30.135 Besuche, nach Schätzungen der Regierung.

Ein FDA-Beratungsausschuss gestimmt 12-5 zu Gunsten der Annahme Braeburn Pharma Probuphine im Januar.

Aber Judith Kramer, der FDA Beratende Ausschuss handeln Vorsitzende war eines von fünf Mitgliedern des Ausschusses, gegen die Behandlung Genehmigung aus Sorge über Braeburns Analyse seines Produktes zu stimmen.

"Ich dachte nur, was wir tun? Sind wir wirklich helfen?" Kramer, sagte. "Es wäre besser, die Zahl der Patienten mit dem bestehenden Produkt."

Um Buprenorphin verordnen, Ärzte müssen eine Zertifizierung erhalten, und selbst dann können nur verschreiben es 100 Patienten. Die Obama-Administration hat jedoch vorgeschlagen, dass die GAP auf 200 Patienten verdoppelt werden. Die meisten Befürworter der Medikamenten-gestützte Behandlung denke, die Decke sogar noch höher sein sollte.

Obama Plan umfasst auch $11m für Staaten Naloxon, ein Medikament zu verteilen, die kehrt Überdosierungen und ist in der Regel durch ein Familienmitglied, Sanitäter oder Polizeibeamter im Notfall verabreicht. Aber Lieferungen des Medikaments schwinden als Kliniker reagieren auf die Epidemie.

Diejenigen, die auf Methadon als ihre beste Behandlungsoption zu begleichen müssen täglich, in eine Klinik gehen, wenn die anderen Behandlungen können monatlich injiziert oder als ein Rezept, die zu Hause gehalten werden kann.

Und Menschen in ländlichen Gebieten sind viel weniger wahrscheinlich, haben einfachen Zugang zu Behandlung Kliniken oder Ärzte, die die Zertifizierungen, Buprenorphin zu verschreiben.

Dr. Carl R Sullivan, ein Professor und Direktor des sucht-Dienstleistungen an der West Virginia University Medical Center, sagte seine Klinik, die am längsten laufende Medikation-gestützte Behandlungszentrum in West Virginia, derzeit rund 450 Mitarbeiter – aber 538 sind mehr auf eine Warteliste.
"Für mich, die Tragödie ist, dass auch für Menschen, die Behandlung zu wollen, es fast unmöglich ist zu bekommen," sagte er.

Kramer betonte die Notwendigkeit zur Verbesserung des Zugangs zu bestehenden Behandlungsoptionen beim auflisten ihr erheblichen Bedenken wie Braeburn ihren klinischen Studien gemacht haben was sie sagte war "nicht sehr strengen".

Die Studie nur zeigte, dass die Behandlung nicht schlechter als die Pillenform von Buprenorphin ist, sagte sie. Und das Implantat wurde nur für sechs Monate der Nutzung getestet – es ist unklar, wie es Patienten auswirken wird, nach diesem Zeitraum vergangen ist und mehrere Mitglieder des Beirats äußerte Bedenken über die Definition von was Patient das Medikament vorgesehen ist.

Da Kramer, der hat in den letzten 30 Jahren in klinischen arbeiten, hat kein Vertrauen in die Pharma-Unternehmen wissenschaftliche Methode, sie nicht andere Probleme lösen könnte, sie hatte mit dem Produkt und Nein gestimmt.

"Wir haben nicht, etwas zu tun, wenn es nicht besser, als wir haben, ist", sagte Kramer. "Wir brauchen mehr Behandlung mit den vorhandenen Behandlungen."

Kramers Kritik wurde von Tracy Rupp, Direktor der Volksgesundheit politische Initiativen am National Center for Health Research, ein Washington DC-basierte Thinktank wiederholt. Rupp, sagte USA Today, dass die Ergebnisse verzerrt werden könnte, weil einige fehlende Urintests negativ gezählt wurden, obwohl Menschen süchtig nach Opiaten oftmals Urintests vermeiden.

"Ist Probuphine effektiv? Noch wissen wir nicht weil die Studie schlecht konzipiert und fehlende Daten war,", sagte Rupp.

Aber Behshad Sheldon, executive Director und CEO von Braeburn Pharmaceuticals, sagte der Unternehmensanalyse erfüllt die FDA Wunsch zu sehen, dass das Implantat die richtige Menge des Arzneimittels geliefert und das Verfahren sicher ist. "Es [Buprenorphin] wurde bereits in Millionen von Menschen, es besteht kein Zweifel wirklich über seine Wirksamkeit oder Sicherheit wenn passend, benutzt", sagte Sheldon.

Sie sagte, mehr als 4.000 Ärzte angemeldet haben auf Braeburns Website Verabreichung des Medikaments ausgebildet sein und wenn es angenommen wird, das Unternehmen plant, 253 Schulungen halten in 52 Städten in den USA für Ärzte in der Hoffnung, das Medikament zu verschreiben. "Wir versuchen, sehr aufmerksam zu sein, die nicht jeder in LA lebt und New York und die Menschen leben in ländlichen Gebieten müssen noch mehr für ein Produkt wie dieses", sagte Sheldon.

Unterdessen FDA beratender Ausschussmitglieder und sucht Spezialisten, die Arbeiten zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, betonte, dass das Ausmaß des Problems mehr Behandlungsmöglichkeiten braucht, auch solche, wie Probuphine, die nur für bereits stabile Patienten gedacht sind.

"Sicher, ich denke, dass es mehr nutzen als Risiko an dieser Stelle für die Zulassung, und was mich wirklich schwankte der" Adam Gordon, ein Professor für Medizin an der University of Pittsburgh und Mitglied des advisory Panel, das für das Medikament gestimmt berichtete dem treffen.

Carol Falkowski, ehemaliger Direktor des Minnesota Health Department Alkohol und Drogen Missbrauch Abteilung arbeitet jetzt für eine private Missbrauch Prävention Wirkstoffgruppe, sagte in einer e-Mail, die zwar gibt es keine "magische Pille" wird zur Behandlung von sucht, sollte alles unternommen um unterstützt medikamentöse Behandlung zu erweitern. "Je mehr Menschen haben Zugang zu ihnen besser," sagte Falkowski.

Lokale und föderale Regierungen vorgeschlagenen Spende Millionen zur Bekämpfung der Krise haben, sagte Hartford HealthCare Allen er erwartet Opioid-bezogene Sterberaten zu erhöhen in diesem Jahr und er ist nicht überzeugt, dass die Opioidabhängigkeit Epidemie ihren Höhepunkt erreicht hat.

"Menschen sterben jeden Tag in diesem Zustand von Opioid-bedingten Todesfälle", sagte Allen. "Wir sind nicht aus dem Wald."