Fentanyl transdermaler Systeme von Actavis Inc. zurückgerufen

Actavis Inc. hat angekündigt, einen freiwilligen Rückruf für den Großhandel und Einzelhandel Ebenen nur von 18 Partien von Fentanyl transdermale System 25 Mcg/h C-II Patches für Actavis von Corium International in den USA, die FDA, die heute veröffentlichten hergestellt.

Actavis identifiziert eine Partie von 25 Mcg/h Fentanyl Patch (Kontrolle/Lot # 30349) auf den Markt, die ein Patch, die den Wirkstoff schneller als die genehmigte Spezifikation enthalten in Labortests veröffentlicht ausgeliefert. Eine beschleunigte Freigabe von Fentanyl von 25 Mcg/h Patch kann zu unerwünschten Ereignisse für Risikopatienten, einschließlich übermäßige Sedierung, Atemdepression, Hypoventilation (langsame Atmung), und Apnoe (vorübergehende Aussetzung der Atmung). Die Pflaster sind einzeln verpackt und boxed in Mengen von fünf Patches pro Box.

Fentanyl transdermales System wird angezeigt, für die Verwaltung von persistent, mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen, der erfordert kontinuierliche, rund um die Uhr opioid Verwaltung für einen längeren Zeitraum hinweg und kann nicht mit anderen Mitteln wie nicht-steroidale Analgetika, opioid Kombinationsprodukte oder sofortige Freilassung Opioide verwaltet werden.

Als Vorsichtsmaßnahme ist zwar keine Kenntnis von Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem, neben den oben genannten Menge Actavis unter Hinweis auf die zusätzliche Kontrolle/Chargennummern nachstehend durch die Möglichkeit, dass zusätzliche Patches schneller als die genehmigte Spezifikation Wirkstoff freisetzen können. Kontrolle/Chargen-Nummer erscheint auf der Unterseite der Produktverpackung und auf der schwarzen und weißen Seite jedes einzelnen Patch-Verpackung, in der linken unteren Ecke.

Erinnert der Kontrolle/Lot #s
30041, exp 12/2011 30258 Exp 03/2012
30049, exp 12/2011 30349 Exp 03/2012
30066, exp 12/2011 30350, Exp 03/2012
30096, exp 01/2012 30391 Exp 03/2012
30097, 02/2012 30392 exp Exp 04/2012
30123, exp 01/2012 30429 Exp 04/2012
30241, 02/2012 30430 exp Exp 04/2012
30256, 02/2012 30431 exp Exp 04/2012
30257, exp 03/2012 30517 Exp 04/2012

Corium, ein Drittanbieter für Actavis, hergestellt die zurückgerufenen Patches in ihrer Einrichtung in Grand Rapids, Michigan.

Unter dieser Rückrufaktion werden alle Großhändler und Händler aufgefordert, das Produkt zurückgeben, die, das Sie auf Seite oder auf Lager haben. Fentanyl Patches von Actavis in Europa verkauft werden in diesem Rückruf nicht betroffen.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen von der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Informationen sind auch durch die Actavis U.S.-Website unter actavis.us zur Verfügung, indem Sie auf den Link "Fentanyl erinnern Information" auf der Titelseite.

Actavis hat Operatoren zur Verfügung, um Kunden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Konsumenten mit den folgenden Informationen:

• Medizinisches Problem/unerwünschte Ereignis/Produktfragen
  1-877-422-7452 (24 Stunden/Tag, 7 Tage/Woche)
• Rückgabe/Erstattung Fragen
  1-888-896-4562 (24 Stunden/Tag, 7 Tage/Woche)