Französische Medikamententest lässt ein "Gehirn tot' und fünf im Krankenhaus (aktualisiert)

Eine klinische Studie "Cannabinoid Schmerzmittel" in Frankreich hat eine Person in ein Koma und fünf andere kritisch Kranken hinterlassen. Als Reaktion darauf hat das französische Gesundheitsministerium Einhalt einer zu den Prüfungen in was beschreibt es als "einen schweren Unfall."

Früher heute in einer Erklärung bekannt das französische Ministerium für Soziales, Gesundheit und die Rechte der Frau, dass ein schwere Vorfall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 1 auf ein orales Medikament, das von einem europäischen Labor entwickelt hatte. Die Studie wurde in eine lizenzierte private Institution, die Sicherheit und Verträglichkeit eines bestimmten Moleküls in Gesundheit Freiwilligen zu bewerten durchgeführt wird. Der Unfall führte den Krankenhausaufenthalt von sechs Freiwilligen an der Universität Rennes-Krankenhaus. Einer der Freiwilligen ist auf der Intensivstation, scheinbar "hirntot."

Das Ministerium hat die Verhandlung ausgesetzt, und die Firma ist unter Hinweis auf alle Freiwilligen. Es ist nicht bekannt, wie viele Menschen in die Therapiestudie beteiligt waren. Der Name der privaten Gesellschaft wurde durch das Ministerium nicht bekannt, aber französische Medien Outlet iTELE behauptet, dass das Medikament, ein Schmerzmittel mit Cannabis, von Biotrial entwickelt wird. Auch weist The Verge darauf hin, dass Biotrials Website eine Aufforderung zur freiwilligen zur Teilnahme an Medikamentenstudien bei Rennes und Newark, New Jersey enthält. Biotrial hat noch eine formale Antwort ausgeben, aber das Unternehmen räumte ein, dass es heute in einer Pressekonferenz teilnehmen werden.

Französischer Minister Marisol Touraine wurde in der BBC zitiert als ihre Regierung sagen wird "nach unten... von diesem tragischen Unfall bekommen." Die Staatsanwaltschaft in Paris hat jetzt eine Untersuchung eingeleitet.

Klinische Studien sind gängige Praxis, bevor neue Medikamente an Patienten verabreicht werden können. Durch diese Tests, können Medikamenten-Entwickler sammeln Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit unbewiesene Medikamente. Ohne freiwillige Helfer wäre außergewöhnlich es schwierig, wenn nicht gar unmöglich, neue Medikamente auf den Markt zu bringen. Sagte, die Droge, die Unternehmen in der Regel initiieren nicht Phase I-Studien (es gibt drei Phasen in der klinischen Verfahren) es sei denn, sie sind ziemlich sicher, dass das Medikament sicher, ist in der Regel nach vorheriger Prüfung am Tiermodell.

Für diese Geschichte zu brechen wird es interessant zu sehen, welche Art von Sorgfaltspflichten des Unternehmens vor der Einleitung der klinischen Studien durchgeführt wurde.

Update: Es wurde jetzt bekannt gegeben, dass das experimentelle Medikament, bis 90 Personen verabreicht wurde, und kein Gegenmittel gegen das Medikament vorhanden ist. Fünf Männer sind in kritischem Zustand im Krankenhaus, einer von ihnen potenziell vor bleibende Hirnschäden. Die negativen Auswirkungen geschah erst gestern, am 14. Januar. Das französische Gesundheitsministerium ist in früheren Berichten zu leugnen, dass das Medikament eine Cannabis-basierte Schmerzmittel. Das experimentelle Medikament wird durch die portugiesische Firma Bial entwickelt. Die Firma, die Durchführung der Prüfungen, Biotrial, zugelassen auf seiner Website, dass "schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Test Medikament" stattgefunden hatte, sondern dass "internationalen Vorschriften und Biotrial Verfahren in jedem Stadium gefolgt waren."

[Rand]

Bild oben: Biotrial Lab über ALU Vennais

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