Grants 23andMe Zulassung durch die FDA, Test für eine seltene genetische Erkrankung zu verkaufen

Am Ende des Jahres 2013 23andme trägt zur Einstellung des Verkaufs seiner DNA- Test-Kit Gesundheitsberichte von der Food and Drug Administration. Nun hat die FDA die Betriebsanerkennung um einen einzigen Test für die Marker der Bloom-Syndrom, einer seltenen Erbkrankheit zu verkaufen gewährt.

Bloom-Syndrom ist mit Kleinwuchs, Sonnenempfindlichkeit und erhöhtes Krebsrisiko. Betroffene entwickeln der Krebserkrankungen gefunden in der allgemeinen Bevölkerung, aber Beginn ist in der Regel früher und mehrere Arten entwickeln sich oft schneller.

Die Entscheidung der FDA so dass 23andme, das Kit zu verkaufen ist es tatsächlich ein "Direct-to-Consumer" genetische genehmigt hat erstmals testen. Die FDA hat auch gesagt, dass es umbuchen wird diese Art von Kits, was bedeutet, dass sie vorbörslich Beitrag befreit werden.

Zurück im Jahr 2013 Beamten waren besorgt "über die gesundheitlichen Auswirkungen von ungenauen Ergebnissen aus der... Gerät." Die FDA fuhr fort, legen nahe, dass falsch positive oder falsch negative auf den Test zu überraschenden Konsequenzen führen könnte – wie Frauen bekommen nicht mehr benötigte eine Mastektomie. Es stellte sich heraus, dass Menschen solche Gentests ziemlich ernst nehmen!

Das ist, warum die neue Zulassung erlaubt nur Tests für einzelne Krankheiten verkauft werden. Aber in einem Blogbeitrag 23andme schreibt, dass es sieht dies als "ein wichtiger erster Schritt bei der Erfüllung unseres Engagements genetische Gesundheitsberichte für die Verbraucher in den USA zurück." Das heißt, hofft er, dass dies den Weg für die Zulassung seines ursprünglichen Angebots ebnet. Nur Zeit und die FDA wird sagen. [23andme, FDA über Rande]

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