Links im Gehirn: die potenziell toxischen Rückstände von MRI Drogen

Forscher heben Alarme über unbekannte gesundheitliche Risiken von GE Omniscan und Bayers Magnevist, Drogen injiziert, um bessere MRI-Bilder erhalten, die Heavy-Metal-Gadolinium enthalten.

Mit einer Familiengeschichte von Brustkrebs entschied Marcie Jacobs im Juni 2001 eine MRT-Untersuchung ihre beste präventive Option.

Wie üblich mit MRT, Jacobs injiziert wurde vorher ein Kontrastmittel, eine Droge, die hilft, die resultierenden Bilder schärfen. Aber nach ein paar dieser Behandlungen, sie begann zu bemerken einige merkwürdige kognitive Effekte. Jacobs begann fehlenden treffen. In den nächsten Jahren hatte sie weitere MRTs. Die mathematischen Fähigkeiten, die waren entscheidend für ihren Job als Finanzmanager begann verschlechtert, sagte sie.

Jacobs schließlich aufgewickelt auf einer Behinderung. Sie hörte sich Gedanken über Krebs – und begann, sich Gedanken über bildgebende Drogen.

In diesem Monat trat zwei prominente Experten in der Radiologie-Community in der Sorge, fordert mehr Forschung in die möglichen gesundheitlichen Risiken nach drei neuere Studien, dass Gadolinium, ein potentiell toxisches Metall, Wunde bis in das Hirngewebe von MRI Patienten gefunden, die zwei unterschiedliche Kontrastmittel verwendet.

Editorializing in der Zeitschrift "Radiologie," Dr. Emanuel Kanal an der University of Pittsburgh Medical Center und Michael Tweedle an der Ohio State University, sagte der Studien "in Frage gestellt" die "Sicherheit der zumindest einige" dieser Wirkstoffe. Die beiden dringend gebeten, Radiologen, ihre Verschreibung Gewohnheiten ändern zwar nicht aufhören die Medikamente wegen ihrer bewährten Vorteile für die Patienten. (Zugehöriges Video.)

Neun Gadolinium-basierte Kontrastmittel sind in den Vereinigten Staaten verkauft. Die beiden fraglichen, Omniscan, gemacht von GE Healthcare, und Magnevist, hergestellt von Bayer HealthCare, beherrscht einmal die Kontrast-Agent-Markt. GE und Bayer, in Aussagen, sagten, sie waren das Thema Überwachung und stellte fest, dass die neuen Studien keine klinischen Auswirkungen, z. B. Hirnverletzungen nicht gefunden hatte.

Wie berichtet, ProPublica hat war Kontrastmittel wie Omniscan seit Jahren auf dem Markt gewesen, als sie im Jahr 2006 zu einer lähmenden, manchmal tödliche Erkrankung namens nephrogenen systemischen Fibrose oder NSF verbunden waren. Die Food and Drug Administration setzen eine "Black Box"-Warnung auf die Drogen im Folgejahr sagen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion NSF gefährdet sein könnte, weil sie nicht in der Lage, die Gadolinium auszuscheiden waren.

ProPublica offenbart zunächst im Jahr 2009, dass die Agentur zwei eigene medizinische Gutachter ignoriert Omniscan für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen verbieten wollten. Im Jahr 2010 die FDA hat gehandelt, von GE Medikament empfehlen und zwei andere Agenten sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nieren verwendet werden. Die anderen Drogen waren Magnevist und Optimark, verkauft von Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Die neuen Studien von Kanal und Tweedle zitiert haben Alarme auslösen, weil sie zeigen, dass auch Patienten mit gesunden Nieren Gadolinium Omniscan und Magnevist beibehalten. Schätzungen sind, dass über ein Drittel der 20 Millionen MRIs in den Vereinigten Staaten jedes Jahr verwenden Sie eine der neun Kontrastmittel.

Ärzte jetzt routinemäßig Bildschirm MRI Patienten für Probleme mit den Nieren vor Injektion von ihnen mit Kontrastmittel, und Wissenschaftler glauben, dass NSF im wesentlichen verschwunden ist. Die neuen Studien sprechen nicht auf die klinischen Auswirkungen hätte gegebenenfalls Gadolinium im Gehirn. Aber in einem Interview sagte Kanal die Ergebnisse sollten Radiologen überlegen, welche Agenten verschreiben zu machen.

"Wir können heute ein Mittel, das Gadolinium im Gehirn in dem Maße nicht beibehält, das tun die anderen Agenten nutzen", sagte er unter Bezugnahme auf Omniscan und Magnevist. Da die Alternativen "mindestens ebenso wirksam" als die anderen beiden sind, fragte er: "Warum sind manche noch verschreiben den Agenten, die reichern sich im Gehirn über die anderen Optionen?"

Jacobs hat keinen medizinischen Beweis, aber sie ist überzeugt, dass die beiden Medikamente hinter ihren Problemen sind.

Als ihre Symptome verschlechtert, sagte Jacobs, unterzog sie sich einer Reihe von Tests, die angesammelte Spuren von Gadolinium in ihrer Brust, Oberschenkel, Leber und Gehirn gefunden. Ärzte waren verblüfft, denn sie keine Geschichte von Nierenerkrankungen hatte und nicht in die identifizierten Risikogruppe passte.

Sie erholte sich alte Aufzeichnungen und festgestellt, dass sie Omniscan für ihre ersten 11 Imagings und Magnevist vor dem letzten, im Jahr 2007 erhielt. Jacobs sagte, begann sie schließlich eine schwierigere, erweiterten Programm, Gadolinium aus ihrem Körper zu entfernen.

Recherche im Internet, fand Jacobs eine Selbsthilfegruppe rund um das Thema. Dann im März vorgestellten Zeitschriftennamen Radiologie, Gesundheit Imaging, die Gruppe in einem Artikel über die neue Gadolinium-Forschung. Noch im selben Monat begann Jacobs eine Facebook-Gruppe, die jetzt besteht der Forscher sowie Dutzende von Patienten mit ähnlichen Gadolinium-Erfahrungen und keine Hinweise auf Nierenerkrankungen.

Jacobs sagte die neuen Studien "bestätigen, dass die lineare Gadolinium-basierte kontrastierenden Agenten wie GE Produkt Omniscan und Bayers Magnevist beibehalten werden auf viel höheren Ebenen als Radiologen und der FDA anerkannt haben."

Sie hofft, dass die FDA die beiden Agenten aus dem Markt ziehen könnte.

Ein FDA-Sprecher sagte in einer Erklärung die Agentur "sorgfältiger Überprüfung" der neuen Studien "besser zu verstehen die möglichen Folgen zu bestimmen, welche weiteren Maßnahmen benötigt wird denen auch Schritte Unternehmen, um sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit bewusst diese vorläufigen Ergebnisse."

Kanal, wer berät die FDA und auch Stühle amerikanische von Herrn Sicherheit, sagte, dass die neuen Studien "der gesamten radiologischen Völkergemeinschaft – und die FDA – am Rand, da dies ist eine völlig unerwartete Erkenntnis."

GE Healthcare sagte ProPublica, die im Rahmen ihres Engagements für die Sicherheit einer neuen Firma interne Task Force überprüft die Studien und andere Daten und setzt seine Arbeit fort.

Nach der Suche nach "keine Anzeichen oder Symptome einer möglichen Verletzung des Gehirns" im Zusammenhang mit Omniscan und "keine Hinweise auf Zytotoxizität (Zelle Toxizität) veröffentlichten Autopsie-Studien" zufolge der Task Force "fortgesetzte Nutzung des Omniscan nach anerkannten Produktkennzeichnung" GE sagte angemessen ist.

Bayer sagte ProPublica Patientensicherheit ist seine "Hauptanliegen" und sagte, dass es den Autoren der original Studien ", ihre Erkenntnisse zu klären" erreichte, obwohl "keine dieser Studien zeigen keine klinischen Auswirkungen." Das Unternehmen erklärte, dass er fort war, die Situation zu überwachen.

GE und Bayer haben vertraulich Hunderte von Klagen – viele mit Todesfälle – angesiedelt, während Haftung für ihre Kontrastmittel zu leugnen.

Im Jahr 2013 ein Fall ging vor Gericht in Cleveland und resultierte in einer $ 5 Millionen-Urteil gegen GE. Ein Bundesberufungsgericht bestätigte das Urteil des Vorjahres. Bis dahin hatte der Kläger, der NSF hatte, starb.

Die Konturen der Kontrast-Agent-Markt haben sich in den letzten Jahren geändert. Magnevist, einmal die führenden Vertreter sowohl Omniscan, auch ein Top-Verkäufer, haben Marktanteil seit der FDA Einschränkungen im Jahr 2010 verloren. GE, sagte seinen Marktanteil rund 10 Prozent im Vorjahr; Bayer lehnte es ab, eine Zahl zu nennen.

Dieser Artikel erschien auf ProbPublica und hier unter Creative Commons Lizenz veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Arzneimittelsicherheit von senior Reporter Jeff Gerth berichten.

Bild von Wellcome Library unter Creative Commons Lizenz

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