Mann starb im französischen Medikamententest "beispiellose" Reaktion hatte, sagen Experten

Experten untersuchen die Franzosen Drogen-Studie, die ein Mann tot verließ und fünf im Krankenhaus haben einen Bericht mit Schuld auf die Substanz getestet

Sachverständigen untersucht den Tod eines Mannes in einer Medikamenten-Studie in Frankreich haben zu dem Schluss, dass die Verbindung getestet hatte eine "erstaunliche und noch nie da gewesenen" Reaktion im Gehirn verursacht.

Sechs Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert und starb im Januar nach der Teilnahme in einer Phase I-Studie für einen neuen Schmerz und Stimmung Medikamente am Biotrial Research Institute, im Westen Frankreichs, im Namen der portugiesischen Pharmaunternehmen Bial Unordnung.

In einem am Montag veröffentlichten Bericht eine Gruppe von Experten zusammengestellt von der nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit das Problem klar lag sagte, wobei die Substanz getestet – BIA 10-2474.

Sie betonte "die erstaunliche und beispiellose Natur" des Unfalls, die eine Reaktion im Gehirn "anders als alles zuvor gesehen" verursacht.

Das Team Fertigung Probleme ausgeschlossen und sagte, es gebe keine gemeinsame genetische Schwäche unter den Opfern, die ähnliche Schäden auf den gleichen Teil des Gehirns erlitten.

Es wurde jedoch festgestellt, dass das Medikament waren relativ alt (im Alter von bis zu 49) und einige freiwillige testen präsentierte verschiedene Risikofaktoren "Vis À Vis bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen".

Pharmaunternehmen Bial sagte AFP, dass "die Ergebnisse dieser präklinischen keine Frage bezüglich der Toxizität/Gefährlichkeit des Moleküls erhöht".

BIA 10-2474 ist Teil einer Familie von FAAH Enzyminhibitoren, die sich auf die Schmerzen und Angst auswirken können, durch die Steigerung der Endocannabinoid-System Kontrolle des Appetits, Schmerzempfindung, Stimmung und Gedächtnis beteiligt.

"Es ist eindeutig das Molekül, die die Ursache ist. Das verbindende Element zwischen den Opfern dieses Molekül in der Tat ist", sagt Dominique Martin, Generaldirektor der Agentur für Arzneimittel, nach der Veröffentlichung des Berichts.

Die Experten schrieb, dass "BIA 10-2474 Freiwilligen in einer Dosis 10-Mal größer, die benötigt, um vollständig hemmen das Enzym FAAH verabreicht wurde."

Aber sie fügte hinzu, dass "die Stimulation sogar massiv, des Endocannabinoidsystems... nicht bekannt, um sehr schwere toxische Wirkungen an sich verursachen."

108 Freiwilligen nahmen an der Studie teil. Neunzig erhielt das Medikament in unterschiedlichen Dosen, und der Rest erhielten ein Placebo. Diese stationären hatte die höchste Dosis erhalten.

Eine Frage, die die Experten beantwortet haben möchte deshalb soviel Tierversuche die menschliche Versuche vorausgegangen war. Sie sagten, es war erstaunlich zu sehen, die Ratten, Mäuse, Hunde und Affen wurden alle verwendet – was die Frage aufwirft, ob das Labor Vermutungen über Toxizität hatte.

Die beobachteten bei den Tieren Schmerzen Relief-Effekte hat das Team "viel zu oberflächlich" erschien zu rechtfertigen Versuche am Menschen. Bei den Tieren, trotz Dosen 400-mal stärker als die der menschlichen Freiwilligen wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.

Aber andere Labors bereits Bemühungen um die Entwicklung dieser Familie von Molekülen "wegen Ineffektivität" verlassen hatte, die Experten sagten.

Die hospitalisierten Freiwilligen erhielt kumulativen Dosen von zwischen 250 und 300 Milligramm. Der Bericht kritisiert die große tägliche Dosis von 50mg erhielten – ein großer Sprung von der vorherigen maximal 20 mg pro Tag.

Es war nicht klar, warum drei der sechs Opfer eine ernstere Reaktion hatte, darunter ein Todesfall, während zwei weniger schwerwiegenden Problemen und einem keiner überhaupt erlebt.

Es gab keine Hinweise auf Drogen oder Alkohol Konsum unter der Gruppe.

Die Experten präsentieren am 24. März formell ihre Schlüsse ziehen.