Medikamente, die bei Neugeborenen brauchen bessere Studie Docs sagen


Viele Medikamente, die häufig auf Neugeborene gegeben noch nicht offiziell für den Einsatz in dieser sehr junge Bevölkerung, trotz der jüngsten Gesetzesänderungen, die Förderung der Studie von Medikamenten bei Kindern, genehmigt sind, findet eine neue Studie.

Das bedeutet, dass die Droge Etiketten haben oft keine Informationen über die richtige Dosis, die bei Neugeborenen verwendet werden soll, und Ärzte müssen stattdessen ihre Vermutungen anhand ihrer Erfahrungen und Informationen aus Erwachsenen und älteren Kindern, sagte Studie Forscher Dr. Matthew Laughon, Associate Professor in der Abteilung für Pädiatrie am University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine.

Medikamentenstudien bei Säuglingen sind eine Herausforderung für eine Reihe von Gründen – zum Beispiel ein Baby klein verhindert, dass Ärzte die mehrere Proben von Blut, das nötig wäre, um die Wirkung eines Medikaments zu verstehen. [7 Baby-Mythen entlarvt]

Aber Forscher einen Weg, um solche Hindernisse finden müssen, weil solche Studien kritisch zu verstehen, wie man am effektivsten Drogen bei Neugeborenen sind, sagte Laughon. Kinder und Babys haben eine einzigartige Physiologie und unbedingt reagiert nicht auf Drogen, was die Erwachsenen tun, die sagte Laughon.

"Als Gesellschaft kümmert sich um seine Frühgeborenen und Neugeborenen, ist wirklich unsere Pflicht, diese gefährdeten Kindern weniger anfällig zu machen," durch den Einsatz von wirksamer Medikamenten zur Behandlung von Geburt sagte Komplikationen, Dr. Edward McCabe, leitender medizinischer Offizier der March of Dimes, die nicht an der Studie beteiligt war.

Medikamente bei Neugeborenen

Aktuelle Gesetze haben versucht, die Studie von Medikamenten bei Kindern zu verbessern, um Droge Labels, darunter ein Gesetz von 1997, die Anreize für die Durchführung solcher Studies auf pharmazeutische Unternehmen kinderspezifische Informationen zu Sicherheit und Dosierung hinzufügen.

Infolgedessen eine wachsende Zahl von Drogen hatten ihre Bezeichnungen geändert, dass Kind-spezifische Informationen enthalten, aber die neue Studie stellt fest, dass für Neugeborene (Säuglinge, die 28 Tage oder jünger), die meisten Drogen Etiketten fehlen noch.

Zwischen 1997 und 2010 406 Medikament Etiketten enthalten kinderspezifische Informationen geändert wurden, aber nur 24 dieser Veränderungen (6 Prozent) erwähnt, wie das Medikament bei Neugeborenen verwendet werden soll, die Studie ergab.

Darüber hinaus sagte 13 von 24, die Kennzeichnung von Änderungen im Zusammenhang mit Neugeborenen (54 Prozent), dass die Medikamente sicher und effektiv bei Neugeborenen ist nicht gefunden worden war, aber viele dieser Medikamente wurden noch in dieser Population verwendet.

Auf der anderen Seite sagte Drogen, die gefunden wurden, um sicher und wirksam bei Neugeborenen wurden oft für seltene Erkrankungen wie HIV (was selten bei Neugeborenen in den Vereinigten Staaten), angegeben und diese Medikamente wurden nicht häufig verwendet in Neugeborenen-Intensivstation (Neonatologie), Laughon.

Die Studie ist in der 9 Dezember Ausgabe der Zeitschrift JAMA Pediatrics veröffentlicht.

Lösungen

Manchmal, Ärzte haben keine andere Wahl aber um Drogen-Label (ohne spezielle Zulassung für Neugeborene), Laughon sagte. "Für einige Dinge, wie Infektionen, musst du etwas zu tun... du hast mit bestem Wissen und Gewissen," Laughon sagte. Laughon stellte fest, dass das Antibiotikum Ampicillin eines der am häufigsten verwendeten Medikamente bei Neugeborenen ist noch Dosierung Informationen für Säuglinge wird noch untersucht.

Aber in Fällen, die nicht lebensbedrohlich sind, Ärzte sollten begrenzen den Gebrauch von Drogen, wofür gibt es sehr wenig Beweise für die Wirksamkeit für Neugeborene, Laughon sagte. Zum Beispiel das Medikament Ranitidin eine häufig verwendete Medikament zur Behandlung von gastroösophagealen Reflux-Krankheit bei Neugeborenen, obwohl Studien das Medikament wirksam sein, für diesen Zweck nicht gefunden haben, sagte Laughon.

McCabe, vereinbart. "Würden wir nicht off-Label-Drogen [bei Neugeborenen] verwenden, dann gäbe es fast nichts zu verwenden," sagte McCabe. Aber wenn eine klinische Studie zeigt, dass ein Medikament nicht vorteilhaft für Neugeborene ist, "dann die Medikamente nicht für diese Indikation verwendet werden sollten", sagte McCabe.

Da Neugeborene eine so schwierige Bevölkerung zu studieren sind, mehr spezifische Anreize erforderlich sein, um Medikamentenstudien in dieser Population zu erhöhen, sagte McCabe. Zum Beispiel sagte das Gesetz von 1997 Pharmaunternehmen gab zusätzliche 6 Monate auf ihr Patent, wenn sie ihr Medikament bei Kindern untersucht, aber dies bietet keinen Anreiz für Neugeborene spezifisch studieren, McCabe.

Eine Zusammenarbeit der pädiatrischen Studien-Netzwerk genannt sammelt auch Informationen über Medikamente bereits zur off-Label-bei Säuglingen Forscher Verständnis dieser Medikamente erhöhen.

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