Theranos CEO verpflichtet sich, Daten beweisen die Zuverlässigkeit ihrer Blut-Tests zu veröffentlichen

Elizabeth Holmes, der bedrängten Gründer und Chef der Theranos, hat zugestimmt, wissenschaftliche Daten zu veröffentlichen, die angeblich die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Blut-Tests bestätigen wird. Aber wie ein kürzlich veröffentlichter Bericht der FDA-Inspektion weist darauf hin, Dinge nicht gut aussehen.

Theranos, den Machern von einer innovativen nadelfreien Bluttest wurde unter intensiver Beobachtung seit der jüngsten Veröffentlichung der eine vernichtende Wall Street Journal-Artikel behauptet, dass das Unternehmen externe Diagnosegeräte verwendet hat, um seine eigenen Blutuntersuchungen durchführen. Es wurde auch vorgeschlagen, dass das Unternehmen Custom-Built Edison Maschinen unterschiedliche Ergebnisse als die von konventionellen Diagnose-Tools generiert produziert wurden.

In der Verteidigung veröffentlicht Theranos eine langwierige Widerlegung letzte Woche entließ die Behauptungen und erklärend sein Angebot, obwohl keine eigentlichen Daten vorgestellt wurde, um Bedenken zu unterdrücken. Nun hat unter starkem Druck, dies zu tun, Theranos CEO Elizabeth Holmes vereinbart, um die Daten zu veröffentlichen.

Wie in der New York Timesberichtet, machte Holmes die Ankündigung auf einer Konferenz am Montagabend, gesponsert von der Cleveland Clinic. Sie sagte, dass die Präsentation der Daten wäre effektiver als der Versuch, Zähler "unfair" Artikel in den Medien, fügte hinzu, dass: "Daten sind ein mächtiges Ding, weil es für sich selbst spricht."

Dies entspricht einer dramatischen Kehrtwende für die Firma, die unglaublich geheimnisvoll über seine proprietäre Bluttest wurde mit Platz für zahlreiche Tests von ein paar Tropfen Blut extrahiert, indem eine einfache Finger-Stick, anstatt eine Nadel in den Arm.

Holmes hat gesagt, dass ihre Firma Hauptanliegen zum Senden von Daten an die US Food and Drug Administration ist statt seine Daten öffentlich zu machen. Aber Beobachter sagen, dass dies das Unternehmen daran hindern sollte nicht Veröffentlichung seiner Arbeit in Peer-reviewed Zeitschriften.

"Wir waren nie davor", sagte Holmes auf der Konferenz. "Ich habe nur immer geglaubt, dass die FDA Entscheidung Zusammenfassungen als eins herauskam nach dem anderen mit unseren Daten, tatsächlich so viel transparenter wäre ein Modell."

"Aber das ist OK," fügte sie hinzu: "können wir unsere Daten veröffentlichen, und so tun wir das."

Die Details der Daten werden von großem Interesse für eine Reihe von Interessengruppen, einschließlich der Drogeriekette Walgreens – welche features "Wellness Center" mit Theranos Technologie ausgestattet- und Drogen-Giganten Pfizer und GlaxoSmithKline.

Aber wenn aktuelle Prüfberichte veröffentlicht von der FDA Anzeichen sind, die Theranos Geschichte konnte beginnen, um noch viel schlimmer. Wie Vox heute früh (und jetzt auch anderswo) berichtet, nimmt die FDA Problem mit der Tatsache, dass Theranos als nicht zugelassene Medizinprodukt verwendet, nicht genug-up auf Kundenbeschwerden Follow und Probleme mit seiner Lab und Qualität Qualitätssicherung-Protokolle hatte.
Nicht zugelassene Medizinprodukt ist das Unternehmen "Nanotainer," eine kleine Sammelröhrchen.

(Credit: FDA über Vox)

Die stark geschwärzt Berichte, die als Reaktion auf eine Anfrage des Freedom of Information Act veröffentlicht wurden, finden Sie hier und hier.

Update: Theranos hat eine Erklärung zu erklären, die jüngsten Ergebnisse der FDA freigegeben. Hier ist es in vollem Umfang:

In Reaktion auf unsere freiwillige Kontakte bei der FDA im Herbst 2013 FDA Leitlinien, die sie wollten unsere Nanotainer Rohre zu regulieren und überprüfen unsere proprietäre Systeme bereitgestellt, und wir sie zur Freigabe vorgelegt.

Wir haben dann eng mit der FDA, gipfelnd in unsere erste FDA-Zulassung für HSV-1 im Juli, die Freigabe der zugehörigen proprietären Theranos-Geräte, Software und Nanotainer Rohre enthalten. Unsere erste FDA-Inspektion begann am 25. August 2015, als wir vorher besprochen haben.

Diese Prüfung konzentriert sich auf Theranos' FDA Qualität Systeme Compliance, die wir im Hinblick auf bevorstehende Freigaben hingearbeitet hatte. Als Unternehmen hatten wir bereits die CLIA-Labor-Qualitätssysteme Übergang von wurde unter denen wir, gemäß unserem Verständnis der aktuellen FDA-Richtlinien gearbeitet hatte.

Wir arbeiteten eng mit der FDA-Vertreter und genaue Informationen. Zum Abschluss der Inspektion gab die FDA zwei Form 483s umreißt Beobachtungen während der Inspektion. Keine dieser Beobachtungen beziehen sich auf Theranos analytische Geräte oder Chemikalien oder die Produktionsinfrastruktur für beide. Die Beobachtungen wurden speziell für nur eine der Theranos' Nanotainer Röhren. Alle Beobachtungen wurden speziell für die Nanotainers unter den Qualitätsrahmen CLIA Lab. Die Korrektur der Beobachtungen wurde in der FDA Qualitätssysteme Rahmenbedingungen zu senken.

Wir glauben, dass wir angesprochen und alle Beobachtungen zum Zeitpunkt der oder innerhalb einer Woche nach der Inspektion korrigiert und Dokumente, FDA, die so sagen, einschließlich umfangreichen Dokumentation, sowie die umreißen unser Weg in die ganze QSR-Übergang geht nach vorn. Ihre Beobachtungen sind naturgemäß vorläufige und da dies eine Zeit der sich entwickelnden Politik ist, haben wir für den Übergang von der LDT-Rahmen, der FDA Qualitätsrahmen Systeme befürwortet.

Freiwillig beschlossen wir alle unsere Operationen über in Echtzeit an die QSR-Systeme schneiden, die wir bereits im vergangenen Jahr in allen Bereichen, auch vor bestimmten Freigaben, trotz der sich entwickelnden Politik in diesem Raum gebaut hatte. Wir sind Chart-neue Wege und arbeiten daran, ein Modell für den Übergang von LDT Rahmen auf der FDA Qualitätsrahmen Systeme erstellen. In unseren Gesprächen mit FDA haben wir festgestellt, dass zu diesem Zweck es angebracht war, die vorübergehend Verwendung der Nanotainer™ Rohre, anhalten, die zurzeit für die Abfertigung für alle Tests außer unsere geräumten HSV-1-Test warten, da wir über zur FDA Qualitätssysteme geschnitten. Wir glauben, dass dies die richtige Maßnahme zu ergreifen, wie wir für die Abfertigung der Nanotainer™ Rohre, warten, wofür wir alle unsere Daten an die Agentur eingereicht haben, so dass wir konform mit dem Betrieb im Rahmen der FDA Qualität Systeme an und für sich sein können. Wir stehen in engem Kontakt mit der FDA in diesem Prozess.

Mehr als 120 entwickelt für Tests verwenden auf unsere Geräte als Teil des Theranos Eigentechnologien in Pre-Beiträge zur FDA eingereicht wurden, verwendet. Dieses Freiwillige Engagement mit FDA ist nicht nur eine Aussage über unser Vertrauen in unsere Technologien, aber diesen Sommer Clearance und CLIA Verzicht wäre nicht möglich unsere Geräte und Technologien mit diesen Tests nicht funktioniert hat. Theranos Technologien umfasst seine Geräte, Chemikalien, Verbrauchsmaterialien und Software, zusätzlich zu seiner Nanotainer Röhren. Diese proprietäre Systeme und Technologien, die wir als geistiges Eigentum zu schützen – wurden rigoros getestet und bewertet, und weiterhin rigoros getestet und überprüft werden.

[ New York Times | Kurz vor | VOX]

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