Theranos könnte aus laufenden Labors für zwei Jahre verboten werden, warnen Regulatoren

Blut-Tests Start vorgeworfen, keine Problemlösung gefunden bei Inspektion Anfang dieses Jahres, die "unmittelbare Gefahr für Sicherheit und Gesundheit der Patienten" erstellt

Gestörten Blut-Tests Startup Theranos untersagt werden kann, üben für zwei Jahre wegen Nichtumsetzung der Hauptprobleme seiner wichtigsten Laboratory in Kalifornien zu lösen, haben davor gewarnt, Bundesamt für Gesundheit-Regulatoren.

Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), die klinischen Labor Standards unter anderem überwacht, schrieb Theranos Management am 18. März informiert das Unternehmen, dass es 10 Tage reagieren mussten, oder seine Lizenz entzogen hätte und ihre Besitzer läuft jedes Labor untersagt.

Theranos hat auf den Brief reagiert, und die Agentur erwägt seine Unterwerfung, berichtet das Wall Street Journal.

Ein Regulator Inspektion im Januar hervorgehoben "unmittelbare Gefahr für Sicherheit und Gesundheit der Patienten", aber Theranos hat die aufgeworfenen Fragen nicht gelöst, behauptet das schreiben. Es befasst sich mit Theranos Besitzer Elizabeth Holmes und Ramesh Balwani und Direktor Sunil Dhawan.

"Wir finden, dass die Aussagen in den Vorwurf der Compliance und der Nachweis der Korrektur: 1) konnte nicht angemessen die mangelhafte Praxis zitiert; (2) sind unvollständig und nicht die Kriterien der annehmbaren Beweis für Korrektur; (3) bieten keine Gewähr für nachhaltige Compliance; and 4) zeigen einen Mangel an den CLIA-Anforderungen. "

Es heißt auch das Labor Behauptung der Compliance "nicht akzeptabel".

Eine Sprecherin bestätigte, dass Theranos am 18. März ein Schreiben von CMS erhalten hat und, dass das Unternehmen in der laufenden Kommunikation mit dem Regler. "Wir innerhalb der 10-Tage-Frist reagieren." Wir arbeiten seit zwei Wochen mit den Aufsichtsbehörden und hoffen, dass sie keine Sanktionen verhängen. Wenn CMS entscheidet, Sanktionen zu verhängen, die sie fast sofort veröffentlicht werden wird."

Im Oktober 2015 behauptete ein detaillierter Bericht WSJ Theranos Mitarbeiter bezweifelte die Richtigkeit ihrer eigenen Tests, und die Genauigkeit der Ergebnisse wurden auch Fragen. Seine Technologie behauptet, können Blutuntersuchungen durchführen, sondern ein Pinprick Blut, anstatt eine traditionelle Blut zu zeichnen.

Theranos war zuvor einer der kostbarsten Startups Silicon Valley, Anhebung $800m bei den Investitionen, die die Firma bei $9bn und ein Board of Directors, die Henry Kissinger enthält geschätzt.