US-Gesundheit-Regulierungsbehörden untersucht Beschwerden über Theranos Bluttests

Die Bluttests Start-up-Theranos kam unter Kontrolle der Medien im Oktober. Nun, berichtet das Wall Street Journal , dass US-Gesundheit-Regulierungsbehörden Beschwerden über das Unternehmen Labor und Forschung Methoden untersuchen.

Die Zeitung hat herausgefunden, dass Beschwerden von zwei ehemaligen Mitarbeitern untersucht werden sollen. Die erste wurde im September zu den Zentren für Medicare und Medicaid Services eingereicht, und erklärt, dass das Management des Unternehmens setzte seine Prüftechnik trotz Bedenken über "große Stabilität, Präzision und Genauigkeit" Probleme mit seinen Geräten. Die zweite wurde eingereicht, der Food and Drug Administration gerade in diesem Monat erklärt, dass Verstöße gegen die im Vorjahr enthaltenen Forschungs-Protokoll einen auf FDA-Zulassung Antrag.

Aus dem Tagebuch:

In der Beschwerde, CMS behauptet der ehemaligen Labor-Mitarbeiter, dass Theranos Manager in 2013 und 2014 aber unter Druck Labormitarbeiter Patientenproben Verarbeitung zu halten, ohne Korrekturmaßnahmen Genauigkeit Probleme mit seinen Edison Geräten aufmerksam gemacht wurden...

Die Beschwerde an die FDA behauptet, dass Theranos noch nicht komplett die proprietären Maschinen für [seine] Herpes-Studie verwendet montiert, wenn die Experimente begannen. Die ehemalige Mitarbeiter behauptet, dass das Unternehmen die Rate underreported an der die Maschinen während der Studie brach.

Die Zeitung behauptet, Kopien der beiden Beschwerden gesehen haben. Er behauptet auch, dass die FDA Ermittler haben interviewt die Ex-Mitarbeiter, die die Beschwerde, während die Centers for Medicare und Medicaid Services hat den Theranos Labs im Rahmen einer geplanten Audits überprüft. Beide Regualtors haben nicht jedoch keine Aussagen über die Ermittlungen ausgestellt.

Für seinen Teil, Theranos — die beläuft sich auf $ 9 Milliarden — behauptet nicht, die Beschwerden gesehen haben. Im Gespräch mit der Zeitschrift, Theranos Sprecher, die Brooke Buchanan erläutert:

"[W] e haben keine Grundlage zu bewerten, was drin ist oder auch wenn eine Beschwerde eingereicht worden... Agenturen haben ein Verfahren zur Bewertung der Beschwerden, und viele Beschwerden sind nicht belegt. Wir Vertrauen unserer Regler um Reklamationen richtig untersuchen, und wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer starken und produktiven Beziehungen zu ihnen."

Die Beschwerden und die Untersuchung folgen Behauptungen von WSJ-Reporter John Carreyrou über die Rechtmäßigkeit der Theranos Technologie. Wie Gizmodo George Dvorsky im Oktober erklärt:

Theranos ist auf diagnostische Maschinen angewiesen von anderen Unternehmen wie Siemens, hergestellt und eine eigene Custom-Built Edison Maschinen sich dramatisch unterschiedliche Ergebnisse als die traditionellen Geräte am laufenden Band sind. Was ist mehr, und wie das Unternehmen zuvor eingeräumt hat, einige ihrer Tests erfordern noch voll Blut zieht.

Carreyrou behauptet auch, dass Theranos geführt haben kann eigene Eignungsprüfungen ist ein Industrie-No-No. In der Verteidigung, Theranos sagt es die Tests richtig durchgeführt – eine Behauptung, die von ehemaligen Mitarbeitern widersprochen worden.

Theranos CEO Elizabeth Holmes, oben abgebildet, nennt die WSJ-Artikel "falsch" und "irreführend." Ihr Unternehmen hat seit vereinbart, Daten über seine Experimente zu veröffentlichen. Aber es scheint mit frischen Beschwerden über das Start-up auftauchen, haben sie mehr tun, um Behörden und der Öffentlichkeit gleichermaßen von der Qualität ihrer Arbeit überzeugen kann.

[WSJ]

Bild von AP