Wann willst du Ihr Rezept MDMA zu bekommen?
Vor nicht langer Zeit schien die Idee, zu Fuß bis zu einem Schreiber hinter einer Theke und einem Tütchen Weed immer lächerlich. Nun, in Staaten wo Freizeit- oder medizinische Marihuana zugelassen und geregelt ist, ist es eine Routine, weltlichen Teil des Lebens. Als nächstes sind Psychedelika?
Es kann scheinen , wie ein ähnliches Szenario ist nicht weit weg für MDMA und andere psychedelischen Drogen wie LSD (Säure), Psilocybin (Pilzen) und sogar DMT (Ayahuasca); alle paar Monate Neuigkeiten scheint eine weitere erfolgreiche Studie über dieses oder jenes psychedelische für die Behandlung von Alkoholismus, der posttraumatischen Belastungsstörung zu brechen. Aber in Wahrheit, Psychedelika werden wohl nie in Ihrer Ecke Apotheke verschreibungspflichtig – wenn sie es auch für den kommerziellen Markt überhaupt machen. Hier ist der Grund.
Was sind Psychedelika?
Ein Medikament gilt als eine psychedelische wenn wirkt sich der Denkfähigkeit und der Selbstwahrnehmung des Benutzers. Dieser Regenschirm Kategorisierung umfasst alles von Marihuana zu Ketamin. Jedoch klassische Psychedelika wie LSD und Psilocybin sind diejenigen, die den Benutzer ändern der sensorischen Erfahrung und Halluzinationen durch getarnt als Serotonin fördern. MDMA, verursacht dagegen das Gehirn freizugebende eigene Stores von Serotonin, Gefühle der Empathie, Euphorie und Liebe zu fördern. Dies sind Medikamente, die meisten Psychiater mit ihren möglichen therapeutischen Wert fasziniert haben.
Bild: Warehouse Party via Flickr
Wenn diese Medikamente erstmals entdeckt wurden, waren Psychologen der 60er (LSD) und 70er Jahre (MDMA) schnell zu beachten und ihre Nützlichkeit in Verbindung mit Psychotherapie zu dokumentieren. Aber mit der Verbreitung dieser gleichen Drogen auf der Straße und in den Clubs, die Drug Enforcement Agency war schnell, aufzuzählen, wie 1 zu planen: Stoffe mit ein hohes Potenzial für Missbrauch und keine legitime medizinische Wert.
Planen diese Medikamente wirksam gestoppt alle Forschung.
"Ich dachte, das war ein schrecklicher Fehler und eine Überreaktion," sagte Rick Doblin, Gründer des gemeinnützigen Multidisciplinary Association für die Studie von Psychedelika (MAPS) Gizmodo.
In seiner frühen Karriere Döblin wich den Entwurf für den Vietnam-Krieg und beschloss, sein Leben dem Studium der Psychedelika stattdessen zu widmen. "Weil ich gehen ins Gefängnis für sein ein Wehrdienstverweigerer rechnete, dachte ich, ich wäre nicht in der Lage, einen Arzt oder einen Anwalt geworden, so dass ich versuchen würde, einen unterirdischen psychedelischen Therapeuten statt geworden."
Im Laufe der Zeit gelungen Doblin, Karten zu starten, erhalten Finanzierung und langen und mühsamen Prozess der Entwicklung eines neuen medizinischen Arzneimittels beginnen. MAPS läuft mehrere Studien, die in verschiedene Medikamente für verschiedene Krankheiten, aber wir gehen auf ihre Arbeit mit MDMA für die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung zu konzentrieren.
Aus dem Labortisch bis zur Apotheke
Sobald ein Medikament "präklinischen" Prüfung bestanden hat – Tier- und andere kleinere Studien zu beweisen können für eine bestimmte Krankheit arbeiten – die Verbindung beginnt das Verfahren zur Erlangung der Zulassung durch die FDA.
Klinische Studien in drei Phasen geschehen. Die erste Phase testet Sicherheit, Dosierung, und sucht wie die Droge metabolisiert und ausgeschieden wird vom Körper in den gesunden Einzelpersonen. Medikamente, die zu zwei Studien phase weiterhin die Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit bei einer kleinen Gruppe von Menschen mit der Krankheit betrachten.
MDMA-Formel über Wikimedia
Der Hauptgrund, warum Medikamente nicht zwischen Phase zwei und drei ist, dass sie einfach nicht effektiv genug, bei der Behandlung der Krankheit, die sie behandeln sollen. Wenn es bereits Medikamente auf dem Markt für die Krankheit gibt — wie Zoloft und Paxil für PTBS – neue Verbindungen werden gehalten, um einen noch höheren Standard. Wenn die getesteten Medikamente der aktuellen verfügbaren Medikamente übertreffen nicht, werden sie wahrscheinlich gelöscht.
Und zwar deshalb, weil Phase drei Studien deutlich mehr Zeit, Ressourcen und Geld durchzuführen als die vorangegangenen Phasen dauern. Phase sind drei Studien viel größer, in der Regel finden an mehreren Orten statt und haben strengere statistische Benchmarks zu treffen, um die Wirksamkeit, Kenneth Kaitin, beweisen, sagte der Direktor des Tufts Center für die Studie der Drug Development Gizmodo. "Im Durchschnitt werden etwa 33 Prozent der Medikamente, die Phase zwei Tests am Ende auf Phase drei bewegen."
Und wegen diesen strengeren Maßstäbe, die meisten Drogen, die es zu Phase drei machen nicht immer machen es aus. Kaitin sagte, dass er experimentelle Psychedelika zu "kämpfen" in Phase drei Tests aus diesem Grund erwartet.
Aber wenn es darum geht, Psychedelika, gibt es weitere Faktoren im Spiel – vor allem Geld (wir gehe darauf) und soziale Stigmatisierung. "Die FDA ist extrem empfindlich auf die öffentliche Ansicht der Nutzung und Verfügbarkeit von bestimmten Medikamenten", sagte Kaitin. "[Psychedelika], ich wäre bereit, zu erraten, haben eine etwas höhere Hürde, denn das sind die öffentlichen Blick auf die Art der Drogen."
Aber ist die öffentliche Wahrnehmung wirklich so schlimm? Es ist schwer zu sagen. Zwei Geschichten über MDMA – über seine Fähigkeit zur Wiederherstellung Leben, und ein anderer an seiner Fähigkeit, sie zu zerstören – Treffen der Massenmedien innerhalb eines Monats nach der jeweils anderen. Obwohl einige für die Legalisierung aller Drogen drängen, bleiben solche Organisationen wie Law Enforcement gegen Verbot (LEAP) in das periphere sehen der Öffentlichkeit.
Unabhängig von der öffentlichen Wahrnehmung ist der Food and Drug Administration bemerkenswert für die psychedelische Forschung zugänglich. Michael Mithoefer leitet die Forschung von MDMA als Behandlung für PTSD bei MAPS. Er sagte, wenn er zuerst seine Forschung vorgeschlagen bei der FDA im Jahr 2000 wurde die Agentur schnell zu genehmigen. Es war die Drug Enforcement Agency – die muss die Forschung eines Medikaments Zeitplan 1 abzeichnen – das war langsam zu genehmigen. (Allerdings, wenn Mithoefer diese Hürde für die erste Studie, war die Zulassung von beiden Agenturen relativ einfach.)
Mithoefer und seine Gruppe haben die Phase zwei Studien von MDMA abgeschlossen. Wie Sie gehört haben vielleicht, hat die beliebte Partydroge unglaublich gut durchgeführt. In der ersten Pilotstudie, die MDMA gegen ein Placebo in einer Gruppe von 20 Patienten getestet, genossen die Teilnehmer, die MDMA erhalten eine Reduktion von 30 Punkten (von 120) in der Kliniker verabreicht PTSD Skala. Noch wichtiger ist, traf 10 aus den 12 Patienten, die MDMA in der Studie nicht mehr die Kriterien für die Diagnose für PTSD Ende der Studie.
Phase zwei ist nur ein Kinderspiel im Vergleich zu drei Studien, phase, vor allem, wenn es um Kosten geht aber.
Die Kosten für ein Medikament auf den Markt bringen
Der Großteil der Forschung und Entwicklung für neue Medikamente ist durch große Pharma-Unternehmen bezahlt. Diese Unternehmen sind notorisch geheimnisvoll über wie viel Geld wirklich in Forschung und Entwicklung geht, ebenso wie in Droge Preisgestaltung Faktoren. Die durchschnittliche Kosten der Entwicklung von Medikamenten ist jedoch laut Doblin, aufwärts von $ 1 Milliarde.
Und pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung von Psychedelika, für eine Reihe von Gründen interessiert nicht. Erstens sind sie nicht sehr profitabel. Wie MAPS schlägt ihnen, würde psychedelische Drogen nur wenige Male im Leben eines Patienten verabreicht werden. Psychedelika sind im Vergleich zu ein Antidepressivum, das täglich eingenommen werden muss, nicht zu lukrativ. Pharmaunternehmen nutzen oft Patente weiterhin ihren proprietären Einfluss auf ein Medikament so lange wie möglich, damit ihre Gewinne zu maximieren. Aber Döblin hat keine Mühen gescheut, um sicherzustellen, dass psychedelische Drogen nicht patentiert werden können.
So psychedelische Forschung hat vor allem auf private Spenden aus vermögenden Privatpersonen und Organisationen verlassen, und einige Mittel von Regierungsbehörden wie die National Science Foundation. Aber Psychedelika haben eine wichtige Etappe auf der Finanzierung Front: die bisherige Forschung.
Vor die DEA klassischen Psychedelika in den 70er Jahren und MDMA in den 80er Jahren geplant, Psychiater hatte viele Studien, Sicherheit, Wirkmechanismus, und Dosierung durchgeführt – die Grundlagen für die klinischen Studien Karten heute ausführt. "Wir schätzen, dass diese Studien irgendwo von mehr als 300 Millionen Dollar, die zusammengenommen hergestellt wurden", sagte Döblin.
Zwei Studien der Phase kostet etwa 5 Millionen Karten. Jetzt ist die gemeinnützige für 22 Millionen für Phase drei schießen; Sie haben bisher rund 7 Millionen erhöht. Döblin sagte er Phase 3 Studien bis 2021 abgeschlossen werden erwartet, aber schwierig, ein genaues Datum auf Abschluss der klinischen Studie zu fixieren ist.
So wie über dieses Rezept?
Vorausgesetzt, MDMA hat Phase drei mit Bravour bestanden, der Prozess ist noch nicht vorbei. Zu diesem Zeitpunkt müssen die Karten einer New Drug Application (NDA) der FDA vorlegen. Die FDA prüft die Anwendung, entscheidet darüber, wie es beschriftet werden und prüft die Anlage, wo es hergestellt wird. Dies kann zwischen sechs Monaten bis zwei Jahren dauern.
Aber die Straße ist noch nicht alles. Da MDMA mit hohem Risiko für Missbrauch ist, Karten erwartet, es wird gehen, durch sorgfältige Längen zu beweisen, dass sie eine effektives Risikomanagement-Strategie für die FDA es grünes Licht für den gewerblichen Gebrauch geben müssen.
Mithoefer erzählte Gizmodo der aktuelle Plan ist, dass MDMA nur Therapeuten wird, die Karten angeboten werden-training-Programm übergeben. Es wird von einem Team von zwei Therapeuten in einem Büro verabreicht werden, wo der Patient über Nacht überwacht werden sollen. MDMA werden als ein Medikament mitnehmen, nie Mithoefer sagte, weil es nicht nur MDMA, die die FDA-Zulassung unterliegt. Die FDA muss das Medikament und die Therapie-Protokoll vorgeschlagen und getestet von Karten in ihrer klinischen Studien zu genehmigen.
Zu guter Letzt in Reihenfolge für MDMA von jedermann in einem therapeutischen Kontext verwendet werden, die DEA müssen seinen rechtlichen Status von Zeitplan 1: 1 der "medizinischen Zeitpläne" ändern – Status gewährte geregelter Stoffe, die medizinisch nützlich erwiesen haben. Die FDA schlägt einen neuen Status für das Medikament, aber letztlich die Entscheidung zum Planen von liegt in den Händen der DEA. Laut einem Agenten innerhalb der DEA kann dieser Vorgang bis zu 12 Monate dauern.
Sean Dunagan, eine ehemalige leitende Intelligenz research Specialist bei DEA und aktuelles Mitglied Sprung gesagt, Gizmodo, die er, dass die DEA bereit sein werden erwartet, MDMA zu verschieben, wenn sie medizinischen Wert anzeigt. Aber nutzt wie eine medizinische Droge nicht die Strafbarkeit der Verkauf und der Besitz der Droge außerhalb der zugelassenen medizinischen ändert seinen Status, Dunagan gewarnt. MDMA auf der Straße werden auch noch alle die gleichen Probleme haben wie jetzt – mit Geheimnis Verfälschungsmittel und Dosierungen.
Während MDMA und anderen Psychedelika nie an der Ecke Apotheke erhältlich sind, bietet ihre Entwicklung zu Medikamenten einen Strahl der Hoffnung für diejenigen, deren Leiden durch die aktuellen Optionen gelindert wurde noch nicht.
[Quellen: "MDMA erhöht emotionale Empathie und prosoziales Verhalten"; "Von Hofmann, Haight Ashbury, und in die Zukunft: die Vergangenheit und das Potenzial der Lysergsäure Diethlyamide."; Medikament Planung durch die DEA; Der FDA Drug-Review-Prozess: Medikamente sind sicher und wirksam zu gewährleisten, Arzt verabreicht PTSD Scale für DSM-5 (CAPS-5); "Die Sicherheit und Wirksamkeit von 3,4-Methylendioxy unterstützt Psychotherapie bei Patienten mit chronischen, therapieresistente posttraumatische Belastungsstörung: die erste randomisierte kontrollierte Pilotstudie"; "Die wirklich erstaunlichen Kosten neuer Medikamente zu erfinden", die Entwicklung von Medikamenten und Genehmigungsprozess]