Warnte vor irreführender Werbung Magenband OP-Zentren

Mehrere OP-Zentren in Kalifornien wurden Abmahnungen durch die U.S. Food and Drug Administration heute ausgegeben für irreführende Werbung für die Lap-Band, ein Gewicht-Verlust-Gerät mit.

Unter den beanstandeten Werbung: Plakate, die Risiken und Nebenwirkungen des Geräts nicht Liste zu tun.

"Die FDA seine Verantwortung zum Schutz der Verbraucher von Produkten gefördert ohne ausreichende Warnungen ernst," sagte Steve Silverman, Direktor des Office of Compliance in der FDA Center for Devices and Radiological Health in einer Erklärung. "Es ist besonders lästig, wenn Werbung nicht ernsthafteren Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zu kommunizieren."

In den Briefen warnt die FDA, dass Werbetafeln und Werbebeilagen der säumige Unternehmen das Magenband-Verfahren fördern ohne erforderliche Risikoinformationen, einschließlich Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, mögliche Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Die Agentur sagte auch, es war besorgt, dass die Informationen im Zusammenhang mit Risiken auf die Werbebeilagen in einer Schriftgröße zu klein, um von den Verbrauchern zu lesen gedruckt wird.

Die Organisationen, die Briefe erhalten wurden: Bakersfield Chirurgie Institute Inc.; Beverly Hills Surgery Center; Palmdale ambulanten Zentrum; Tal-OP-Zentrum; Top Chirurgen LLC; Valencia ambulante Center LLC; Kosmopolitische Kunststoff & rekonstruktive Chirurgie; San Diego ambulante Center LLC; und 1-800-GET-THIN.

Wenn die betroffenen Unternehmen die Werbung und Promotion-Strategien um die Bedenken, die von der FDA zu beheben nicht ändern, sagte der Agentur, dass sie bereit ist, weitere Maßnahmen einzuleiten, die Produkt-Beschlagnahme oder zivilen Geld Strafen enthalten könnte.

Das Magenband ein Magenband ist, kann ein Gerät, das chirurgisch implantiert, das schränkt die Menge der Nahrung den Magen aufnehmen. Patienten, die Anspruch auf das Verfahren sind übergewichtige Erwachsene, die einen Body mass Index (BMI) von 30 bis 40, mit einem oder mehreren Adipositas Erkrankungen (z. B. Typ2 Diabetes und Hypertonie) haben. Patienten mit einem BMI von 40 oder über mit oder ohne einer Adipositas Erkrankung kann das Gerät auch erhalten.

Magenband-Operation verwendet wird, wenn nicht-chirurgischen Gewichtsverlust Methoden (z. B. überwachte Ernährung, Bewegung und Verhaltensmodifikation) nicht erfolgreich gewesen, sagt die FDA. Patienten bedenkt Magenband bereit größere sein muss, ändert sich in ihren Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.

"Es ist wichtig, dass der Patient die Risiken und Vorteile des Verfahrens zu verstehen und für den Gesundheits-Anbieter sicher sein, das Verfahren eignet sich für den Patienten", sagte Dr. Kimber Richter, stellvertretender Direktor für medizinische Angelegenheiten in der FDA Center for Devices and Radiological Health.

Komplikationen nach der Magenband Operation gehören: Schwierigkeiten beim Schlucken, Abdominal-Schmerz, Auslaufen des Magenbandes, Erosion der Band durch die Magenwand und eine Verschiebung der Ausrichtung der Band, die zusätzliche Operation neu zu positionieren, gemäß der FDA erfordert.

Gesundheits-Anbieter, die dafür entscheiden, das Magenband Verfahren sind erforderlich, um Patienten über die Risiken aufzuklären, die auch in allen Werbe- und PR-Materialien enthalten sein müssen, sagt die FDA. Patienten unter Berücksichtigung der Operation sollten die Patienten Informationen von ihrem Arzt gelesen und sollte keine Fragen, haben sie über Magenband vor einer Operation.

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