Wie regelt die FDA Mobile medizinische Apps?

Im vergangenen Monat veröffentlichte die FDA neue Leitlinien zur Regulierung der mobile medizinische Anwendungen, um die frühere Version von 2011 zu ersetzen. Seit dieser Zeit hat die Menge an Gesundheit und medizinische Anwendungen auf dem Markt explodiert, mit der Veröffentlichung von Apples Health-app mit iOS 8 Zementierung mobile Gesundheit als eine "Sache". Unnötig zu sagen, ist es an der Zeit für eine regulatorische Update.

Die FDA definiert eine "mobile Gesundheits-app" als eine mobile app, die entweder [1] vorgesehen ist:

• Als Zubehör zum regulierten Medizinprodukt verwendet werden; oder
• Verwandeln Sie eine mobile Plattform in einem geregelten medizinischen Gerät.

Was ist eine geregelte Medizinprodukt? Die FDA-Richtlinien heißt es, dass [1]:

Wenn der Verwendungszweck einer mobilen App für die Diagnose der Krankheit oder andere Bedingungen, oder Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten ist oder soll die Struktur oder Funktion des Körpers des Menschen beeinflussen, ist die mobile app ein Gerät.

Abgesehen von der sexistischen Art diese Terminologie, sehen wir, dass die FDA eine sehr klinische Perspektive nimmt auf welche Arten von apps, die sie betrachten, als fallen in ihrer Domäne. Dieser Ansatz ist praktisch. Es bedeutet, dass sie a-priori lindern sich der Verantwortung für die zahlreichen Gesundheits-apps kontinuierlich produziert wird, ermöglicht ihnen, sich zu konzentrieren auf die apps, die das größte Risiko für Benutzer darstellen. Eine app die "will die Struktur oder Funktion des Körpers des Menschen beeinflussen" ist potenziell weitaus wirkungsvoller als eine einfache Diät tracking-app. Oder ist es? Und ist es fraglich, ob Diät und Fitness-apps wollen die Struktur oder Funktion des Menschen verändern?

Apps, die die FDA nicht, aber "Übung Durchsetzung Ermessen" über, sind diejenigen, die Benutzern helfen Regeln, ihre Krankheit oder Bedingungen selbst zu verwalten, ohne spezifische Therapie oder Behandlung Anregungen, Hilfe Benutzer verfolgen oder verwalten Sie ihre Gesundheit (z. B. Tracker für Ernährung, Bewegung, Schlaf, Stimmung), Anwendungen, die Zugriff auf elektronische Patientenakten, apps, mit denen Patienten, die Kommunikation mit Ärzten (z. B. durch Bereitstellung von Videokonferenz-Portale oder den Patienten Schnappschüsse von ihren Symptomen zu machen) , oder diejenigen, die Berechnung durchführen für Dinge wie body-mass-Index oder Schwangerschaft Fälligkeitsdatum (1).

Apps, die reguliert werden, sind diejenigen, die z. B. Schalten Sie das Handy in ein Steuerelement für ein medizinisches Gerät wie einer Blutdruckmanschette oder Insulinpumpe oder ein medizinisches Gerät wie einen elektronischen Stethoskop oder ein Blut-Glukose-Leser (1) die Mobile verwandeln. Die Begründung für die Verordnung dieser letzteren Anwendungen ist, dass diese Arten Geräte bereits FDA reguliert, und eine Gefahr für Patienten darstellen würde, wenn (1) nicht ordnungsgemäß funktioniert.

Es bedeutet kein Risiko mit den 'weicheren' Anwendungen der medizinischen apps verknüpft ist, die nicht geregelt sind? Natürlich nicht. Das Risiko ist geringer, vielleicht, aber apps enthalten falsche oder irreführende Gesundheit und medizinische Informationen, die missbräuchlich verwendet werden könnten, wenn unkritisch übernommen. Die wachsende Wissenswirtschaft unserer Gesellschaft bedeutet, dass Bildung und Alphabetisierung weitaus wichtiger als je zuvor sind, und das gilt bis auf ein kleines Problem als mit Gesundheits-apps auf dem Handy um einen echten persönlichen Vorteil zu gewinnen.

Vor kurzem haben wir gesehen, dass die FTC feine die Macher von apps, die angeblich zur Unterstützung bei der Erkennung von malignen Melanomen, die als ein medizinisches Gerät [2] in Frage kämen. Es wird interessant sein zu sehen, wie die regulatorischen Landschaft in Zukunft entwickelt die hängt gibt es echte transformative Kraft dieser nicht-medizinischen Gerät Gesundheit Apps, Menschen Verhalten und Gesundheit Entscheidungen zu beeinflussen.

Referenzen

1. US Department of Health And Human Services Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health Center for Biologics Evaluation and Research. Mobile medizinische Anwendungen: Anleitung für Industrie und Food und Drug Administration Personal. US Department of Health And Human Services Food and Drug Administration. 2015.

(2) Schaufler S. FTC Geldstrafen app Firmen für die Inanspruchnahme ihrer Technologie konnte Melanom erkennen. Guardian. Mittwoch, 25. Februar 2015. (abgerufen 2. März 2015).

Dieser Artikel erschien in PLoS Blogs und hier unter Creative Commons Lizenz veröffentlicht.