Zwangsarbeit: Bei Tests Drogen auf schwangere Frauen


Traditionell, ausgeschlossen werdende Mütter aus klinischen Studien wurden, aber tun diese Praxis könnte mehr Schaden als nützen? Emily Anthes untersucht.

Wenn das Herz aufhört zu schlagen, egal Minuten. Mit jeder Minute, die vergeht, bevor ein Rhythmus wiederhergestellt wird, stürzen ein Patient Chancen des Überlebens. Deshalb Anne Lyerly war überrascht, als eines nachts vor 20 Jahren bekam sie einen Anruf von einem Arzt, der in der Mitte die Behandlung eines Patienten bei Herzstillstand angehalten hatte. Diesem war ein frisch gebackenen Geburtshelfer; der Anrufer war eine innere Medizin ansässig, die verzweifelt versuchte, einen sterbenden Patienten zu reanimieren. Eine schwangere sterbenden Patienten. Er hatte angerufen, weil seine Vorgesetzten wissen wollte, ob ein kritischen kardialen Medikament für die Frau Fötus sicher wäre.

Diesem war fassungslos. Die meisten Medikamente sind nie bei schwangeren Frauen getestet und, obwohl sie wusste, dass es eine Chance die Verbindung den Fötus schädigen könnte, ihre Antwort war eindeutig. "Du musst ihm sagen, er braucht, um ihr Leben zu retten", sagte sie die Bewohner. "Es spielt keine Rolle, welches Medikament er benutzt. Sie liegt im sterben."

Nehmen Sie in den Jahren seit diesem, jetzt eine Ob-Gyn und Bioethiker an der University of North Carolina, sich fielding solche Fragen immer wieder gefunden hat, von Kollegen, Patienten und Freunde gerne wissen, ob es sicher ist für eine schwangere Frau auf ihre Antidepressiva zu bleiben ihre Migräne-Medikamente oder verwenden Sie ihre Asthma-Inhalator.

Manchmal ist die Antwort klar: eine sterbende Frau sollte ein Medikament, das ihr Leben retten würde, unabhängig davon das Risiko könnte es für den Fötus darstellen. Aber oft nicht diesem solch endgültigen Antworten. Weil es unmoralisch ist, werdende Mütter in klinischen Studien sind langem als hat seit, wissen Wissenschaftler es einfach nicht ob viele gemeinsame Medikamente für schwangere Frauen geeignet sind. Mehr als 600 Rezept Medikamente, die die US Food and Drug Administration zwischen 1980 und 2010, 91 Prozent genehmigt also Campingtoilette recherchierte gewesen, dass ihre Sicherheit während der Schwangerschaft nach wie vor ungewiss.

In den letzten Jahren jedoch eine kleine, eingeschworene Gruppe von Ethikern, einschließlich diesem, haben werden ermittelt, diese langjährige wissenschaftliche Vernachlässigung der schwangeren rückgängig zu machen. Wissenschaft und Gesellschaft, so argumentieren Sie, haben es völlig falsch: unsere Bemühungen zum Schutz von Frauen und ihre Föten haben tatsächlich legte sie beide in Gefahr. "Ethik entgegen, nicht einschließlich schwangere Frauen in der Forschung", sagt diesem. "Eigentlich erfordert Ethik."

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Am 16. Dezember 1961 veröffentlichte Lancet einen kurzen Brief aus einer australischen Geburtshelfer namens William McBride. In den Vormonaten McBride schrieb, er hatte bemerkt, eine beunruhigende Muster von Geburtsschäden: Neugeborene mit stark missgebildeten Armen und Beinen. Ihre Mütter, berichtete er, hatte ein neues Medikament namens Distaval statt. Sein Wirkstoff? Thalidomid.

In den nächsten Monaten veröffentlicht andere Ärzte ähnliche Beobachtungen. Es wurde bald klar, dass Thalidomid, ein Beruhigungsmittel, die als eine sichere Behandlung für morgendliche Übelkeit, vermarktet wurde, hatte eine große öffentliche Gesundheit-Katastrophe, die Ursache von schweren Geburtsfehlern in mehr als 12.000 Kinder. Eine zweite Krise folgte ein Jahrzehnt später, als Wissenschaftler, dass Diäthylstilböstrol ein Medikament verschrieben weit erkannte um Fehlschläge zu vermeiden, erhöht das Risiko von Krebs bei Mädchen, die das Medikament während im Mutterleib ausgesetzt waren.

Diese Tragödien links ein dauerhaftes Vermächtnis. Werdende Mütter wurde verständlicherweise nervös über die Einnahme von Medikamenten. Wissenschaftler, Pharmaunternehmen und Gesetzgeber wuchs ungern schwangere Frauen – und auch Frauen, die nur im gebärfähigen Alter – zur Teilnahme an Medikamentenstudien waren zu ermöglichen. Nachfolgende Regelungen benannt schwangere Frauen eine "gefährdete Bevölkerung", die in der klinischen Forschung nur unter begrenzten Umständen teilnehmen konnte.

Auf den ersten Blick scheint diese Vorsicht angebracht. Viele Medikamente die Plazenta, und eine hohe Dosis von das falsche Medikament zum falschen Zeitpunkt kann stören, fetale Entwicklung, Fehlschläge, Totgeburten oder Missbildungen führen. Aber viele Mütter werden haben ein legitimes Bedürfnis für Medikamente. "Schwangere Frauen krank und kranke Frauen schwanger werden," sagt Brian Cleary, Leitender Apotheker bei der Rotunda Hospital in Dublin, Irland.

In diesem Jahr einige 130 Millionen Frauen auf der ganzen Welt gebären. Werdende Mütter kämpfen mit allen Arten von Erkrankungen, Depression, Diabetes, Migräne, Malaria, Epilepsie, Morbus Crohn und vieles mehr. Viele Medikamente für ihre Krankheiten angeboten: genaue Zahlen sind schwer zu fassen, aber nach Toseveral Rezensionen Verschreibung Datenbanken, ist des Anteils der schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft mindestens ein Rezept erhalten 56 Prozent in Dänemark und Kanada, 57 Prozent in Norwegen, 64 Prozent in den USA, 85 Prozent in Deutschland und 93 Prozent in Frankreich.

Aber mit so wenig Daten über Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft, werden viele dieser Frauen vor einer schwierigen Entscheidung: Einsatz-Medikamente, die unbekannten haben Auswirkungen auf ihre Entwicklung Kinder oder Behandlungen, die entscheidend für ihre eigene Gesundheit zu verzichten.

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Im Herbst 2013, Heidi Walker, war eine Laborantin lebt in Nottingham, England, für schwere Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert. Im Laufe ihres zweimonatigen Aufenthalts fand sie langsam ihre Füße wieder, vielen Dank, teilweise um eine Arzneimittel-Therapie, die ein Antidepressivum, Antipsychotikum, ein antianxiety Medikamente und eine Schlaftablette zu enthalten. Aber nur wenige Monate nach ihrer Entlassung, Heidi unerwartet fand sich mit ihrem ersten Kind schwanger: ein Mädchen. "sie war eine Überraschung Baby", erinnert sich Heidi. "Ob die Medikamente, die ich auf damals waren sicher während der Schwangerschaft war nicht etwas, was ich überhaupt betrachtet hatte."

Heidi erfuhr bald, dass keines der vier Medikamente, die sie unter war gut untersuchte in den Menschen gewesen, obwohl Tierexperimentelle Studien einige Bedenken geäußert hatte. Wie viele Frauen mit chronischen Krankheiten fand sie sich vor einem qualvollen Entscheidung. Auf der einen Seite befürchteten Heidi was das Arzneibuch entwickelnden Tochter tun könnte. "Es war eine Menge Medikamente zu nehmen, und es ist eine riskante Sache zu tun," sagt sie. "Denn jeder Thalidomid und Dinge gehört hat, nicht wahr?" Zur gleichen Zeit aber sorgen sie was passieren könnte, wenn sie ihre Medikamente und die Depression zurück ging. "Ich werde um sie kümmern zu können?" fragte sie sich. "Wollen soziale Dienste mitmachen wenn ich krank bin?"

In Absprache mit ihrem Arzt beschlossen, Heidi bis alle vier Medikamente, letztlich mit einer niedrigen Dosis von Sertralin, ein Antidepressivum, das relativ gut untersuchte bei schwangeren Frauen wurde zu ersetzen. Aber wie sie sich von ihrem alten Rezepte entwöhnt, sie erlebt schwere Rückzug. "Es war körperlich ziemlich rau", erinnert sich Heidi. "Ich hatte Gehirn Zaps und Schauer und fühlte sich sehr unwohl fühlen." Aber sie glaubt, dass sie die richtige Entscheidung getroffen. "Sie wissen es einfach nicht," sagt Heidi, deren Tochter im Januar dieses Jahres geboren wurde. "Hatte etwas falsch mit ihr, und durchgeführt ich hatte auf die Einnahme von diesen Medikamenten, dann hätten Sie eine Menge Schuld würde man das nicht?"

Viele andere Mütter kommen zu dem gleichen Schluss. Angesichts der unzureichenden Sicherheitsdaten neigen sowohl Ärzte als auch Frauen, übervorsichtig, Absetzen von Medikamenten mit unbekannten Risiken.

Nachdem Rachel Tackitt letzten Herbst konzipiert, sagte ihr Neurologe ihr, dass gab es wenig Informationen über die Sicherheit eines Arzneimittels, die sie nahm, um ihre chronischen Migräne zu steuern. "Mein Neurologe sagte, sie könnten nicht mit gutem Gewissen empfehlen oder gestatten Sie mir, es zu nehmen, weil wir nicht, die Risiken wissen", sagt Rachel, Ingenieur lebt in Tucson, Arizona. Rachel aufgehört, letztlich das Medikament sowie zwei andere Migräne-Medikamente, nur um ihre Kopfschmerzen kommen brüllend zurück zu sehen. Bis sie ihren Sohn im Juli gebar, litt sie an zwei oder drei schwächenden Migräne jede Woche; Sie verbrachte viel Zeit, besonders in ihres ersten Trimesters liegen in einem dunklen Raum und wartet auf die Kopfschmerzen übergeben.

In einigen Fällen kann das Absetzen einer Droge tragische Folgen haben. Die vertrauliche Untersuchung der Müttersterblichkeit, einen periodischen Bericht über mütterliche Todesfälle in Großbritannien und Irland, hat Fälle identifiziert, in denen schwangere Frauen gestorben sind, nach dem aufgeben ihrer Asthma oder Epilepsie-Medikamente. Schlecht kontrollierte mütterliche Erkrankung ist auch gefährlich für ein Fötus. Unbehandelte Depression erhöht zum Beispiel die Quoten für fetale Wachstumsretardierung, Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht. Gleiches gilt für unbehandeltes Asthma. "Wir landen oft Föten durch die Teilnahme an nicht auf die gesundheitlichen Bedürfnisse der schwangeren Frauen, noch mehr zu Schaden", sagt Maggie wenig, ein Bioethiker an der Georgetown University in Washington, DC, Fortpflanzungs- und Forschung Ethik spezialisiert ist. "Im Allgemeinen, was gut für ein Fötus ist eine gesunde Mutter."

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Das Rätselraten beteiligt bei der Behandlung von schwangeren Frauen hat diesem seit ihren frühesten Tagen als Arzt beunruhigt. Als sie an der medical School im Jahr 1995 absolvierte, war das Gebiet der Medizin gerade erst hin zu einer "Evidence-based", in denen Ärzte verwendet strenge klinische Forschung, eher als Intuition oder Anekdote, bewegen, um den besten Weg zur Betreuung eines Patienten bestimmen. Aber dieser neue Schwerpunkt auf Beweise, diesem bemerkt, schien nicht auf die Behandlung von schwangeren Frauen anwenden. "Es war bekannt, dass wir Medikamente ohne eine Menge gute Daten über ihre Sicherheit oder die richtige Art von Dosierung verschrieben", sagt sie.

Dieser Mangel an Daten frustriert diesem, wer haßte es, nicht in der Lage, ihre Patienten über ihre Medikamente besser anleiten. Und wenn, in den frühen 2000er Jahren, begann sie dienen auf institutionelle Fachkollegien – Ethik-Kommissionen, die Tierarzt-Vorschläge für Forschung am Menschen – ihre Frustration nur wuchs. Nach stundenlang mit ihren schwangeren Patientinnen, wer ihr mit Fragen zu ihren Medikamenten gespickt, würde diesem dann Vorschläge für Studien überprüfen könnte potenziell geben Antworten – und feststellen, dass Schwangere oft ausgeschlossen wurden, als Reflex, auch aus der Forschung, die minimale Gefahr. "Menschen waren sehr schnell zu sagen,"Nun, es ist unethisch, schwangere Frauen in der Forschung aufzunehmen"," erinnert sie sich. "Es fiel mir, die Menschen hinter dem Schleier der Ethik versteckt wurden."

Diesem fand oft sich wehren, argumentiert, dass die wirkliche Gefahr für schwangere Frauen sie ohne Beweise, aber seit Jahren behandelt wurde nur wenig verändert. Eines Tages machte Ende 2007 oder Anfang 2008 ein sympathisch anmutende Wissenschaftler einen Vorschlag vor einem Ausschuss, die, dem Sie auf diente, einem überraschenden Geständnis. Diesem erinnert sich: "einer der Wissenschaftler sagte:" wissen Sie, ich verstehe, wo kommst du aus... aber ich muss Ihnen sagen, ich mag es einfach nicht darunter schwangere Frauen in der Forschung. Es ist nur meine Voreingenommenheit. ""

Sie hatte schließlich genug. Sie streckte die Hand aus zwei Kollegen, die beide ihre eigenen Gedanken zum Thema gemacht hatte: Maggie wenig, der Georgetown Bioethiker und Ruth Faden, ein Bioethiker an der Johns Hopkins University. Die Frauen Sprachen und schließlich trafen sich in Washington, DC, wo sie auf Fadens Veranda saßen, Kaffee trinken und beklagt, wie wenig sich Wissenschaftler noch über Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft wusste.

Sie waren nicht allein in ihren Anliegen. "Es gibt noch viele, viele Medikamente, darunter viele relativ häufig verwendete Medikamente, denen wir sehr viel, nicht kennen", sagt Jan Friedman, medizinische Genetiker an der University of British Columbia in Kanada. "Es gibt nicht viel der Mittel für diese Art der Forschung und nicht viel, die Arbeit getan wird." Zur gleichen Zeit kämpfen die Wissenschaftler, die versuchen, sammeln Sie diese dringend erforderlichen Daten oft Studiums genehmigt zu bekommen.

Diesem, wenig und Faden beschlossen, dass die Ursache mehr proaktive Befürworter erforderlich. So dass im Frühjahr 2009 die "Troika", wie sie selbst nennen formal diezweite Welle Initiative ins Leben gerufen: eine breite, mehrgleisige Kampagne, ethisch vertretbare Forschung bei schwangeren Frauen zu fördern. Seinen Namen bezieht sich auf die "ersten Welle" der klinischen Studie Reform in den 1990er Jahren, die Wissenschaftler, mehr Frauen in ihren Studien einschreiben beflügelt. Seit Gründung der Initiative, haben die Troika Gesetzgeber Lobbyarbeit, gehostet auf Konferenzen vorgestellt und eine Flut von Papieren und Editorials geschrieben.

Die Initiative kippt das vertraute Skript. Jahrzehntelang wurde Ethik verwendet, abgesehen von schwangeren Frauen aus der Forschung zu rechtfertigen. Aber jetzt, diesem, wenig und Faden machen das entgegengesetzte Argument: forschen mit schwangeren Frauen ist eine ethische Verpflichtung. Seitenverkleidung dieser Gesamtbevölkerung, sagen sie, ist grundsätzlich ungerecht, schwangere Frauen gleichberechtigten Zugang zum medizinischen Fortschritt zu berauben. "Biomedizinischen Forschung unterstützen wir mit allen unseren Steuergeldern, mit dem Verständnis, dass wir alle davon profitieren," Faden erklärt. "Und nicht, dass nur Personen, die nicht schwanger sind profitieren."

Nicht nur ungerecht, sondern argumentieren die Wissenslücke auch geradezu gefährlich ist, sie. Obwohl viele ungetestete Medikamente sicher, wenn während der Schwangerschaft verwendet werden dürften, bedeutet das Scheitern, Medikamente speziell bei schwangeren Frauen zu studieren, dass einige auf dem Markt seit Jahren bevor Wissenschaftler entdecken, dass sie eine Gefahr darstellen. Im Jahr 2006 beispielsweise berichtet ein Papier im New England Journal of Medicine , dass Frauen, die Angiotensin-converting-Enzym (ACE)-Hemmer – eine überaus gemeinsame Klasse von Medikamenten gegen hohen Blutdruck – während des ersten Trimesters waren fast dreimal häufiger Babys mit großen Geburtsschäden haben. Bis dahin ACE-Hemmer war seit mehr als drei Jahrzehnten auf dem Markt gewesen, und sie traditionell sicher für den Einsatz während des ersten Trimesters eingestuft worden. Wenn Forscher die Drogen zuvor studiert hatte, hätte wahrscheinlich unzählige Geburtsschäden verhindert werden können.

Das ist die Ironie der Geschichte Thalidomid. Traditionell wird es verwendet, ausgenommen Schwangere Frauen aus der Forschung zu rechtfertigen. Aber Thalidomid wurde nicht bei schwangeren Frauen tatsächlich getestet, bevor es auf den Markt kam. Das Medikament ist katastrophal störend auf fetale Entwicklung, die auch eine kleine Studie hätte wahrscheinlich offenbart seine Gefahren, Tausende von Kindern zu schonen. "Wenn wir es besser forschen Drogen in der Schwangerschaft täten, bevor wir ihnen genehmigt, wir in der Lage, die Thalidomid-Krise zu vermeiden gewesen wäre," sagt wenig. "Die Lektionen, die wir aus der Vergangenheit lernen sind nicht immer die richtigen Lehren."

Schwangere Frauen Zugang zu klinischen Studien zu leugnen lässt auch Ärzte im Unklaren darüber, wie werdende Mütter zu behandeln, die krank. Als diesem wenig und Faden geschrieben habe, "Schwangerschaft, es stellt sich heraus, ist ein"off Label"Zustand." In der Tat sofort, nachdem sie die zweite Welle-Initiative gegründet machte in den Monaten ein gerissenen neuer Virus diese Gefahr erschreckend klar. Im April 2009 kündigte der US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass ein bisher unbekannter Stamm von H1N1 oder Schweinegrippe, zwei amerikanische Kinder krank war. Bis zum Juni das Virus wurde in mehr als 70 Ländern, und der World Health Organization hatte eine vollwertige Pandemie erklärt. Schwangere Frauen waren besonders gefährdet, wird eher ernsthaft krank werden, erfordern Hospitalisierung und sterben als in der Allgemeinbevölkerung; in den ersten zwei Monaten, die das Virus in den USA war, mindestens sechs schwangere Frauen gestorben.

CDC empfohlen Oseltamivir – einem antiviralen Medikament, allgemein bekannt unter dem Markennamen Tamiflu – für schwangere Frauen. Obwohl ein paar kleine Beobachtungsstudien vorgeschlagen hatte, dass das Medikament Geburtsfehler verursachen unwahrscheinlich war, beschränkte sich die Daten. Darüber hinaus beeinflussen viele des Körpers verändert sich, die Schwangerschaft, einschließlich der Erhöhung im Blutvolumen und Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, zu begleiten, wie der Körper Drogen, oft in unvorhersehbarer Weise verarbeitet. Es sei denn, eine Verbindung in werdende Mütter – und zur Zeit getestet, Oseltamivir war nicht gewesen – was Dosis verschreiben Ärzte nicht sicher sein können. "Wir waren besorgt über das Fehlen von guten Daten über Tamiflu und die Möglichkeit, dass wir es falsche Dosierung werden könnte," erinnert sich diesem.

Sie hatten Recht, besorgt zu sein. Spätere Forschungen, veröffentlicht im Jahr 2011 vorgeschlagen, dass schwangere Frauen das Medikament aus dem Körper klar schneller als nicht-schwangeren Frauen, was bedeutet, dass werdende Mütter, die das Medikament während der Pandemie nahm deutlich dosiert gewesen sein mag. In der Tat, einige Ärzte spekuliert, dass schwangere Frauen ein Grund besonders anfällig für das Virus war erschien, denn sie bekamen Dosen von antiviralen Medikamenten, die zu niedrig waren. Schwangere Frauen verschont die Risiken der Forschung, aber sie würde immerhin Meerschweinchen geworden.

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In den letzten zehn Jahren hat Shifneez Shakir, ein ehemaliger Chemielehrer, der auf den Malediven lebt drei schwere – und sehr unterschiedliche – Schwangerschaften navigiert. Shifneez hat eine schwere Form der Sichel-Zelle Krankheit, eine vererbte Erkrankung, die ihre roten Blutkörperchen, die normalerweise prall und rund verursacht, in einer halbmondförmigen verwandeln werden. Diese verformten Blutkörperchen verstopfen kann die Zirkulation, hungern die Körpergewebe Sauerstoff und periodische "Krisen" oder Episoden der starke Schmerzen verursachen. Frauen mit der Krankheit sind auch einem erhöhten Risiko für vorzeitige oder ungewöhnlich kleine Kinder, als auch Fehlschläge und Totgeburten.

Das einzige Medikament bekannt, tatsächlich Sichel-Zelle Patienten zugrunde liegende Erkrankung zu behandeln ist eine Anti-Krebs-Medikament namens Hydroxyharnstoff. Wissenschaftler haben nicht systematisch untersucht, die Arzneimittelsicherheit bei Schwangeren, aber hohe Dosen können verursachen Geburtsschäden bei Labortieren, und Frauen sind in der Regel empfohlen, die Einnahme vor dem Kinderkriegen. Und so während ihrer ersten beiden Schwangerschaften, 2005 und 2008, Shifneez brav wieder eingestellt das einzige Medikament, das ihr Blut fließt reibungslos halten konnte und ihre vernichtende Knochenschmerzen in Schach. Ihr Gesundheitszustand verschlechterte sich rapide, und 11 Wochen in ihrer ersten Schwangerschaft sie abgetrieben. "Ich war am Boden zerstört", erinnert sich Shifneez. Obwohl ihre zweite Schwangerschaft ihr einen schönen, gesunden Sohn gab, sie hatte eine schwere Krise in ihrem zweiten Trimester und musste ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Im Jahr 2013, wenn Shifneez zum dritten Mal schwanger wurde, war sie entschlossen, eine weitere Krise zu vermeiden. Dieses Mal entschied sie sich, würde sie nicht die Hydroxyharnstoff aufgeben. Obwohl sie während ihrer Schwangerschaft gesund blieb, unterstützt nur wenige ihrer Ärzte ihre Entscheidung. Als sie, dass sie der Einnahme des Medikaments war herausfanden, riet sie Flat-out um eine Abtreibung zu erhalten. Und auf den ersten, Shifneez und ihr Mann waren widerstrebend, ihre Freunde und Familie sagen, dass sie ein weiteres Kind erwartet hatten für den Fall, dass eine Kündigung notwendig wurde. Shifneez glaubte, dass sie die beste Entscheidung getroffen hatte sie nur konnte, angesichts der begrenzten Daten, aber sie blieb besorgt über die Folgen. Auch regelmäßige Ultraschalluntersuchungen konnte nicht alle ihre Befürchtungen zu zerstreuen. Was passiert, wenn das Baby hatte ein Defekt oder eine Anomalie, die die Scans nicht erkennen konnte? "Ich hielt mich mental auf das Schlimmste vorzubereiten,", sagt sie.

Am 1. Juli 2014 wurde ihre Tochter Eiliyah geboren. "Und das erste was ich gefragt wurde," ist sie in Ordnung? Ist alles in Ordnung mit ihr? " Ich war sehr nervös. Und dann sah ich sie. " Sie war 2,9 kg, und sie war perfekt. "Es war die unglaublichste Moment", sagt Shifneez. Und doch mit ihrer Tochter mehr als ein Jahr alt, Shifneez findet, dass die Angst verweilt. Sie befürchtet, dass das Medikament Anomalien verursacht haben könnten, die noch nicht erkennbar sind und hält ein wachsames Auge auf die Entwicklung ihrer Tochter. "Es solch eine Leistung ist, wenn sie jeden Meilenstein überschreitet,", sagt sie.

Für die Millionen von Frauen auf der ganzen Welt, die Medikamente während der Schwangerschaft benötigen, gibt es keine einfachen Entscheidungen oder richtigen Antworten. Jeder Patient, sagen Experten, denken Sie sorgfältig über ihre eigenen gesundheitlichen Bedürfnisse und Prioritäten und sorgfältig abwägen der Vorteile und Risiken der ihre spezifische medikamentöse Therapie sollte. Das ist natürlich schwierig, ohne Daten zu tun.

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Nach der 2009-Schweinegrippe-Pandemie brach, startete die US National Institute of Health (NIH) eine klinische Studie mit dem neuen H1N1-Impfstoff speziell für schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen würden, eine der zwei verschiedene Dosierungen von den Impfstoff erhalten. Die Forscher ihre Studie Quote schnell gefüllt, und als diesem und Faden die Freiwilligen befragt, sie erfuhren, dass die Frauen Beweggründe für die Teilnahme scharfsinnig und abwechslungsreich waren. Einige wollten frühen Zugriff auf eine potenziell lebensrettenden Impfstoff, andere wissenschaftliche Vorkenntnisse helfen wollten, und andere meinten, es am sichersten wäre, die Impfung im Rahmen einer klinischen Prüfung bekommen, sie sorgfältig überwacht werden würden. "Frauen schlugen die Türen in der Grippe-Impfstoff-Studie bekommen", sagt diesem. "Die Idee, dass schwangere Frauen in einer Studie teilnehmen würde nicht stimmt nicht."

Aber diese Bereitschaft kaum eine Rolle, wenn Wissenschaftler nicht in erster Linie solche Studien zu starten. Diesem, wenig und Faden Hoffnung, die ihre neuesten bemühen hilft beheben dieses Problem durch die Förderung mehr Wissenschaftler Forschung mit schwangeren durchzuführen und erleichtert es ihnen, dies zu tun. Ihre neue, NIH-finanzierten Projekt konzentriert sich auf HIV. Obwohl Frauen vom sendenden HIV zu ihren Kindern seit langem eine wissenschaftliche Priorität hat, sind schwangere Frauen noch weitgehend von Studien mit HIV-bedingten Medikamenten ausgeschlossen, die ihre eigene Gesundheit profitieren könnten. Im Jahr 2013, die Troika soll helfen, diese Forschungslücke, zusammen mit Anna Mastroianni, Rechtswissenschaftler an der University of Washington, in der Nähe, ein Projekt starten sie als Phasen bezeichnet (Schwangerschaft und HIV/AIDS: Suche nach gerechten Studie).

Die vier Frauen arbeiten zu verstehen, dass die Gründe schwangere Frauen routinemäßig aus diesen Studien ausgeschlossen werden und mögliche Lösungen zu erarbeiten. Durch die Zeit, die das Projekt im Jahr 2019 hüllt, planen sie eine Reihe von "praktische, benutzerfreundliche" Leitlinien für die Untersuchung von schwanger Frauen produziert haben. Wenn ihr Fokus auf HIV sein wird, sollten die Lektionen, die sie lernen und die Richtlinien, die sie letztlich zu entwickeln, die für Wissenschaftler relevant sein, die andere Krankheiten studieren wollen. "Unser Ziel ist nichts weniger als eine empirisch fundierte und konsensbasierte ethische einfallen und rechtlichen Rahmenbedingungen wie und wann man kann mit schwangeren forschen", sagt wenig.

Sie werden auch spezifische Strategien zum Sammeln von Daten auf schwangere Frauen in einer ethisch vertretbar, aber wissenschaftlich rigorosen Weise hervorgehoben. Obwohl Wissenschaftler können und sollten werdende Mütter, die bereits gemacht haben die Wahl, bestimmte Medikamente zu nehmen ihre Schwangerschaft Ergebnisse verfolgen und ihre Blutentnahme zur Untersuchung, wie die Medikamente metabolisiert wird, sind studieren, haben diese opportunistischen Studien Einschränkungen. (Unter ihnen kann, daß es Jahrzehnte dauern, bis zu finden und melde mich genügend Frauen um wichtige Schlüsse zu ziehen.)

Durchführung einer traditionellen klinischen – der Goldstandard in der Medizin – ist schwieriger, aber nicht unmöglich, vor allem, wenn Wissenschaftler kreativ zu denken. Das Phasen-Team hat eine Reihe von Studien von Tenofovir-Gel, hervorgehoben, die Frauen vor HIV bei Anwendung in der Scheide, als ein besonders innovatives Modell schützen können.

Erfahren Sie über das Medikament Sicherheit und Dosierung während der Schwangerschaft, ein Team von Wissenschaftlern an der University of Pittsburgh 16 schwangeren Frauen, die vorher geplant hatte, Kaiserschnitte haben eine Einzeldosis des Gels gegeben. Die Frauen erhielt das Medikament nur zwei Stunden bevor Sie ihre Lieferungen, das Medikament voraussichtlich nicht ernsthaft einen Fötus schädigen. Sobald die Forscher festgestellt, dass schwangere Frauen erschienen, das Medikament in der Regel zu absorbieren und, dass nur sehr wenig der Verbindung des Fötus erreicht, die Belichtung etwas früher Frauen trieben, die 37 bis 39 Wochen schwanger, waren, das Gel verleiht dann Frauen, die 34 bis 36 Wochen entlang waren. Solche Studien werden nie völlig risikofrei – nichts in der klinischen Forschung oder Medizin ist – aber durch die langsame, bewusste und geduldig, können Forscher die Möglichkeit eines Schadens zu minimieren.

Neue Gesetze könnten auch helfen, Pharmaunternehmen in die richtige Richtung zu lenken. Die USA hat pädiatrische Forschung bietet Pharmaunternehmen Erweiterungen ihrer Droge Patente angespornt, wenn sie mit Kindern Studien; eine ähnliche Strategie könnte auch Forschung bei schwangeren Frauen zu fördern. (Wie es derzeit aussieht, haben Pharmaunternehmen starke Anreize, solche Studien durchzuführen. Wenn ein Medikament, das derzeit auf dem Markt ist entpuppt sich als Geburtsfehler verursachen, kann Hersteller argumentieren, dass die Verbindung nie für die Anwendung bei schwangeren genehmigt wurde. Aber wenn ein Unternehmen eine kleine Studie durchführen labels ein Medikament sicher für den Einsatz während der Schwangerschaft und dann das Medikament später entdeckt wird, um gefährlich sein? In diesem Szenario hat das Pharmaunternehmen sich bis zu einer Flut von Klagen geöffnet.)

Es gibt kleine Zeichen des Fortschritts. Im Herbst dieses Jahres veröffentlichte der Rat für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften eine Reihe von vorgeschlagenen Änderungen seiner einflussreichen internationalen ethischen Richtlinien für biomedizinische Forschung unter Einbeziehung menschlicher Themen. Unter anderen Änderungen betonen die neuen Entwurf von Leitlinien jetzt weiterer Forschungsbedarf in die gesundheitlichen Bedürfnisse der schwangeren Frauen und deutlich detaillierter die Höhe des Risikos, die in solchen Studien akzeptabel ist. "Die Hoffnung ist, dass Menschen mit mehr Führung weniger zögerlich zu forschen, werden", sagt Annette Rid, Bioethiker am Kings College London und ein Mitglied der Arbeitsgruppe, die die Leitlinien überarbeitet.

Unterdessen Schwangerschaft Registrierungen sind weiterhin Frauen verfolgen, die bestimmte Medikamente einnehmen, und mehrere Organisationen und Institutionen haben Programme zur Beschleunigung der Forschung ins Leben gerufen. Eine Handvoll Wissenschaftler führen vollwertige klinische Studien mit schwangeren Frauen, aber das Ausmaß des Problems ist riesig, und Experten sagen, sie brauchen mehr Mittel für diese Arbeit und mehr Kolleginnen und Kollegen, sie bei ihren Bemühungen zu verbinden. In der Zwischenzeit schwangere Frauen können beraten über die Risiken und Vorteile von bestimmten Medikamenten von freien Teratology Informationsservices, und diejenigen, die wollen Fortschritt der Wissenschaft helfen können freiwillig für Schwangerschaft Register. Aber bis Wissenschaftler mehr kontrollierten, strenge Studien tun, Millionen von Frauen werden gezwungen werden, durch, muddle medizinische Entscheidungen ohne die wissenschaftlichen Beweise, die vielen anderen Patienten selbstverständlich.

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Für jede der letzten Jahre hat ein Professor an der University of North Carolina Gillings School of Global Public Health Anne Lyerly ihrer Klasse zu einem Gastvortrag eingeladen. Und jedes Jahr, nach diesem ihrem Vortrag beendet der Professor kündigt an, dass sie während ihrer eigenen Schwangerschaft vor einigen Jahrzehnten ein Medikament namens Bendectin nahm. Das Medikament, das verwendet wurde, morgendliche Übelkeit zu behandeln, wurde später vom Markt gezogen, nachdem eine Flut von Klagen behauptet, dass es Missbildungen verursacht. Unmengen von Daten schlagen jetzt vor, dass das Medikament sicher ist und der Food and Drug Administration, unter einem anderen Namen im Jahr 2013 genehmigt. Aber dieser Professor noch konnte nicht ganz schütteln die stechende Angst, dass sie ihr Kind irgendwie verletzt hatte.

"Dies ist keineswegs um Medizin zu üben", sagt diesem. "Frauen leiden. Und sie nicht nur leiden während der Schwangerschaft." Selbst wenn ihre Geschichten mit happy End haben, kann die Unsicherheit Frauen sorgen diese Welligkeit durch ihr Leben, eine dauerhafte Unbehagen verlassen, dass – einfach indem Sie versuchen, um ihre eigenen Übelkeit oder Kopfschmerzen oder Depressionen – zu lindern sie die Menschen geschädigt haben könnte, die sie am meisten lieben.

Dieser Artikel erschien am Mosaik und ist unter Creative Commons Lizenz veröffentlicht.

Bilder von Eugene Luchinin, Jonathan Cohen und ROBERTO CARLOS PECIN

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