"Poop Transplantationen" Stall inmitten Neuregelung

Poop Transplantationen, die ein üblicher Weg, um potenziell tödlichen bakteriellen Infektionen im Darm in den letzten Jahren geworden sind, kommen zum Stillstand in der Nähe von inmitten Neuregelung von der Food and Drug Administration bezüglich des Verfahrens.

Die FDA sagte letzten Monat, dass es für das Verfahren, formal bekannt als fäkale Mikrobiota Transplantation ein biologisches Produkt, und so fällt es unter die Agenturverordnung hält. Die neuen Regeln benötigen Ärzte einen besonderen Antrag stellen bevor sie die Prozedur ausgeführt werden dürfen.

Fäkalien-Transplantationen wurden im Wesentlichen unreguliert vor der FDA-Anweisung. Die Transplantationen — die beinhalten die Fäkalien von einem Spender und liefert sie an Patienten Doppelpunkte durch ein Rohr – haben in Studien gezeigt worden, um eine sehr wirksame Therapie zur Behandlung von bakteriellen Infektion werden Clostridium Difficile. Die Infektion, die schweren Durchfall verursacht, ist notorisch schwierig zu heilen.

Die neuen Vorschriften sollen sicherstellen, dass das Verfahren ist sicher – zum Beispiel sicherstellen, dass Spender für bestimmte Infektionskrankheiten untersucht werden, und darauf, dass Ärzte das Verfahren unnötig.

Jedoch sagen einige, dass die Regeln Kranken hinderlich sind, Zugang zu einer Behandlung, die sie benötigen.

"Die Verordnung durch die FDA eine Ablehnung oder eine unterbrochene Zugriff, der Versorgung von Patienten, geschaffen hat", sagte Dr. Johan Bakken, eine Infektionskrankheit Spezialist an der University of Minnesota.

Das Bewerbungsverfahren ist umfangreich, und Ärzte warten können bis zu 30 bis 45 Tage, bevor sie wieder von der FDA zu hören, sagte Bakken. "Es wird eine sehr bedeutende Stolperstein, und die meisten Ärzte werden nicht nehmen Sie sich Zeit dafür," Wenn sie bereits Unterlagen zur Durchführung eines Forschungsprojektes Einreichung sind nicht, sagte er.

"Es wirklich ein ausverkauft Verfahren grundsätzlich nicht verfügbar für einen bestimmten Zeitraum hinweg, gemacht hat", sagte Dr. Trevor Van Schooneveld, Assistant Professor für Infektionskrankheiten an der Nebraska Medical Center Klinik für Innere Medizin.

Die FDA Ziel, das Verfahren sicher zu machen ist ein ausgezeichneter, Van Schooneveld sagte, aber "um Menschen von der Möglichkeit, es zu tun, ohne Führung auf im Grunde nur zu stoppen wohin von hier, ist bedauerlich."

Im Notfall (wenn der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist) kann die FDA eine Sondergenehmigung für das Verfahren über das Telefon geben ohne Papierkram. Aber Ärzte noch um die Anwendung auszuführen, damit es nicht, die zusätzliche Arbeit beseitigen, Bakken sagte.

Das Spektrum der Erkrankungen bei Patienten, die Kandidaten für fäkale Transplantation reicht von wiederkehrenden Durchfall, das dauert Jahre, zu lebensbedrohlichen Komplikationen, die möglicherweise die Entfernung des Dickdarms erfordern, sagte Bakken.

C. Difficile verursacht 14.000 amerikanische Todesfälle jedes Jahr nach der Centers for Disease Control and Prevention.

Viele Patienten haben bereits Probleme beim Zugriff auf das Verfahren, da es nicht immer durch eine Versicherung gedeckt ist.

Obwohl mehr als 700 fäkale Transplantationen vorgeformt worden — einige gehen zurück bis in die 1950er Jahre – die FDA hat noch Fragen über die langfristigen Auswirkungen der Behandlung, sagte Bakken. Weitere Studien notwendig sind, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden Patienten erhalten entweder fäkal Transplantationen oder eine alternative Behandlung, die Nebenwirkungen besser zu verstehen, sagte Bakken.

Sobald solche Studien durchgeführt wurden, sagte die FDA könnte fäkale Transplantationen als Behandlung von C. Difficile zu genehmigen, wenn es scheint keine negativen Auswirkungen, er.

Bis dahin, Gruppen wie der Infectious Disease Society of America, der amerikanischen Gesellschaft für Gastroenterologie und die Centers for Disease Control and Prevention diskutieren wie sie die Transplantate bieten kann, so dass diejenigen, die sie brauchen sie bekommen können, sagte Bakken.

Rachael Rettner folgen @RachaelRettner. Folgen Sie MyHealthNewsDaily @MyHealth_MHND , Facebook & Google + . Ursprünglich veröffentlicht am LiveScience.