Warum steht Preemie Sauerstoff Studie Kontrolle

Die Nachricht, dass Forscher beteiligt mit einer Studie von Frühgeborenen angeblich Eltern über die Risiken-Sauerstoff-Behandlung gestellt, um ihre gefährdete Babys nicht richtig informiert hat hat einige Fragen, wie das System brach zusammen.

Kürzlich sagte eine staatlichen Behörde, dass die Studie, die zwischen 2004 und 2009 stattfand, noch deutlicher in seiner Einverständniserklärungen hätte die Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung.

"Ich bin überrascht, dass das auch passieren könnte,", sagte Arthur Caplan, ein Bioethiker an der New York University School of Medicine Division of Medical Ethics, wer nicht mit der Studie beteiligt war. "[Es ist] keine wirkliche Entschuldigung für nicht klar über Risiko," sagte Caplan.

Die etwa 1.300 Babys geboren zwischen 24 und 27 Wochen der Schwangerschaft beteiligt sind, untersucht der Verwendungdes von Sauerstoff, Frühgeborene Säuglinge atmen zu helfen. Insbesondere wollten die Forscher wissen, was Sauerstoffgehalt den größten Nutzen für die Babys bereitstellen würde bei gleichzeitiger Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung. Studien in den 1950er und 60er Jahren festgestellt, dass hohe Sauerstoffgehalt das Risiko von Blindheit erhöht, aber später, gab es Bedenken von Ärzten, dass Ebenen, die zu niedrig waren ihre Wahrscheinlichkeit des Todes erhöhen würde.

Die standard-Behandlung für Frühchen ist um sie mit Sauerstoff-Niveaus zwischen 85 und 95 Prozent, bezogen auf das Urteil eines bestimmten Arztes und den Wünschen der Eltern. Versuchen, das beste Niveau zu finden, die Studie randomisiert Frühchen zu einer von zwei Gruppen: eine niedrige Sauerstoff-Gruppe (in welche Sauerstoff Niveaus zwischen 85 und 89 Prozent gehalten wurden) und eine hohe Sauerstoff-Gruppe (in welche Sauerstoff Niveaus zwischen 91 und 95 Prozent gehalten wurden).

Da die Studie keine neue Behandlung beschäftigt – vielmehr untersucht es die standard-Behandlung in der Hoffnung, es zu verbessern – beauftragt mit der Überprüfung der Studie Ethik kann wurden weniger aggressiv über was auf der Einwilligungserklärung aufgenommen werden musste, sagte Caplan.

Zur Teilnahme an der Studiums unterzeichnet Eltern eine Einverständniserklärung, die besagte, dass "da alle Behandlungen, die in dieser Studie vorgeschlagenen Behandlungsstandards sind, gibt es keine vorhersehbaren Anstieg des Risikos für Ihr Baby." ("Die Standardbehandlung" bedeutet in der medizinischen Forschung, die Behandlung, die derzeit am besten für eine bestimmte Bedingung gilt)

Das Studienprotokoll wurde überprüft und genehmigt durch institutionelle Fachkollegien an 23 angesehenen Institutionen, darunter die University of Alabama in Birmingham, die die Studie führen. Institutionelle Fachkollegien überprüfen in der Regel Untersuchungen durch, um festzustellen, ob sie gut gestaltet, und richtig und ethisch durchgeführt.

Aber nach einer Untersuchung, die US-Niederlassung für menschlichen Forschung Schutz (OHRP), sagte in einem Brief, dass die Studie informiert haben, Eltern ausdrücklich über die Risiken der Blindheit und Tod bekannt, mit der Behandlung verbunden sein sollte.

Letztlich wurden die Raten an Blindheit und Tod in der Studie die gleiche in beiden die niedrigen und hohen Sauerstoff-Gruppen. Aber das Risiko des Todes vor dem Verlassen des Krankenhauses war in der sauerstoffarmen Gruppe erhöht, während die Überlebenden dieser Gruppe hatten ein geringeres Risiko von Blindheit. Die Ergebnisse wurden im Jahr 2010 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Während der OHRP sagte, dass die Forscher hatten Grund zu der Annahme, dass die Ergebnisse Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zeigen würde, heißt das nicht, dass das Ziel der Studie schlecht war, Caplan, sagte.

"Nur weil es Behandlungsstandards, bedeutet nicht, dass wir das beste, was zu tun verstehen," sagte Caplan. "Standardtherapie kann durch Sitte, Gewohnheit, Glück entstanden – und nie wirklich zur sorgfältigen Prüfung gesetzt worden" sagte Caplan.

Eine Studie, wie dies kann Standard der Versorgung verbessern, aber es wichtig ist, über Risiken im klaren sein – nicht nur auf Zustimmung Formen, aber alle Kommunikation mit Eltern, sagte Caplan.

George Annas, Stuhl der Abteilung der Gesundheit Gesetz, Bioethik & Menschenrechte am Boston University School of Public Health, sagte, er willigte ein. "Informierte Zustimmung ist ein Prozess, keine Form", sagte Annas. "Sie können nicht nur Ihnen eine Form – du musst wirklich erklären was vor sich geht."

Die Studie ergab, dass eine zusätzliche Tod für jeden zwei Fälle von Blindheit mit niedrigeren Sauerstoffgehalt verhindert. Es betonte die Notwendigkeit, vorsichtig zu sein, bei niedrigen Sauerstoffgehalt aufgrund dieses erhöhte Risiko des Todes. Die American Academy of Pediatrics eventuell empfehlen einen engeren Bereich von Sauerstoff-Niveaus für den Einsatz in Frühchen teilweise wegen der Ergebnisse dieser Studie.

Richard B. Marchase, Vizepräsident für Forschung an der University of Alabama in Birmingham, sagte in einer Erklärung: "OHRP Führung ist von unschätzbarem Wert für jede Forschungseinrichtung begangen, wie wir zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse durch Forschung und Patientenversorgung ständig."_FITTED Pro OHRP Feedback werden wir sicherstellen, dass jede zukünftige Einverständniserklärung klar Risiken für alle Waffen einer Studie so vollständig wie möglich skizziert."

Weitersagen: die Nachricht, dass eine Studie, die angeblich Frühgeborene Eltern nicht ordnungsgemäß über die Risiken der Behandlung informiert hat, ist überraschend und unentschuldbar, Bioethiker sagen.

Rachael Rettner folgen @RachaelRettner. Folgen Sie MyHealthNewsDaily @MyHealth_MHND , Facebook & Google + .