23andMe ist zurück in das genetische Tests Geschäft mit FDA-Zulassung

Genetische Tests Firma 23andMe ist zurück in das Geschäft der Direct-to-Consumer Health Test-Kits, nach einer zweijährigen semi-Pause (in den USA mindestens) hindern Gesundheit Risikobewertungen auf Geheiß der Food and Drug Administration. Das macht 23andMe die zunächst so Unternehmen, FDA-Zulassung für seine Produkte direkt an dem Verbraucher, ohne dabei zu gewinnen für ein Arzt die Zustimmung.

Zurück in den stürmischen Tagen des Jahres 2007 als 23andMe zuerst seine Kits ins Leben gerufen, war die Aufregung über die Verheißung des individuellen genetischen Tests, mit wenig Augenmerk auf die potenziellen Risiken Montage.

Wir reden nicht über Ihre vollständige Genom hier zuordnen – in der Tat, es beläuft sich auf weniger als ein Prozent. Was 23andMe Test identifiziert genetische Varianten in Ihre Speichelprobe bekannt sind. Sie heißen single Nucleotide Polymorphisms oder SNPs. Stellen Sie sich diese als Druckfehler, die schleichen sich ein, wenn etwas immer und immer wieder kopiert wird.

Es gibt ungefähr 10 Millionen SNPs in Ihrem genetischen Code, in der Regel unbedeutend Mutationen mit wenig bis keinen Einfluss auf bestimmte Eigenschaften. Aber manchmal – entweder von selbst oder durch die Interaktion mit vielen anderen Genen – sie haben eine sehr reale Auswirkungen auf Züge: wie Sie zum Beispiel auf bestimmte Medikamente reagieren oder wie gefährdete Sie für eine bestimmte Krankheit sein könnte. Die 23andMe richtet sich an bekannten SNPs für die Genotyp-Analyse.

Sie in ein Röhrchen spucken, dann pop Ihre Probe in den Briefkasten und es geht zu einem Labor, wo Ihre DNA aus dem Speichel extrahiert. Es wird dann immer wieder kopiert, um sicherzustellen, dass es reicht für die Analyse.

Als nächstes Ihre DNA zerschnitten ist und auf einem Chip-Assay – ein bisschen wie einen Glas-Objektträger, außer es Millionen von Perlen an der Oberfläche befestigt gibt. Jede Perle hat ein Stück komplementäre DNA für bestimmte SNPs auf dem Genom. Es funktioniert viel wie ein Schloss und ein Schlüssel. Ihre DNA klebt an jeder Perle unabhängig Version bestimmte SNPs dem entspricht, was Sie haben. Es leuchtet, wenn eine, dank einer fluoreszierenden Marker Übereinstimmung.

Die begleitende Bericht vorgesehenen bestimmte wichtige Merkmale anhand der wissenschaftlichen Literatur bisher eine statistische Analyse. Für nur $99 und eine Speichelprobe, Menschen herausfinden konnte jede Menge Spaß Eigenschaften: ob sie nasse hatte oder trockene Ohrenschmalz, wie schmecken sie Bitterkeit, ihre Vorteile des Habens ein besonderes Auge Farbe, Ahnenerbe, und so weiter. Bis November 2013, diese Eigenschaften enthalten zahlreiche Risikofaktoren: alles von Fettleibigkeit, altersbedingte Makula-Degeneration (ob Ihr Sehvermögen mit zunehmendem Alter verschlechtern) und Alkoholismus, an Brustkrebs zu erkranken, Alzheimer und Parkinson.

Aber das Unternehmen war vor der regulatorischen Kurve. Ihre Berichte angeboten spezielle Tipps und Anleitungen für bestimmte Gesundheitsrisiken zu reduzieren. Zugegeben, es wurde basierend auf der bekannten wissenschaftlichen Literatur bis heute auf genetische Faktoren für bestimmte Beschwerden und Krankheiten, aber die Wissenschaft in vielen Fällen war noch lange nicht geklärt und offen für Interpretationen. Wie könnte einen Verbraucher sicher sein, dass das Unternehmen seine Ergebnisse richtig zu interpretieren war? Und was passiert, wenn Verbraucher zuviel Vertrauen in den Testergebnissen und schlechte medizinische Entscheidungen basierend auf fehlerhaften Auslegung?

Damit die FDA intervenierte, konnte die Bestellung 23andMe Unterlassungserklärung aus Analysen der Volksrepublik Risikofaktoren für Krankheiten bis die Tests Genauigkeit überprüft werden. Das Unternehmen bot noch Informationen auf Ancestry basierend auf DNA-Proben, aber es war daran gehindert erzählen Sie etwas über Ihre Gesundheit. Dann gab es eine Sammelklage geltend macht, dass das Unternehmen im wesentlichen Verbraucher, irregeführt übermäßig viel versprechende was Verbraucher ihre Dienste anbieten können.

Dies hatte erhebliche Auswirkungen auf das Endergebnis. CEO und Mitgründer Anne Wojcicki sagte der New York Times , dass ihre neuen Kunden melden Sie sich mehr als 50 % danach sank zwar das Unternehmen überlebt hat, aufbauend auf ihre Abstammung-Dienste (die Firma war auch noch in der Lage, die medizinischen Gutachten für Benutzer in Kanada und dem Vereinigten Königreich). Es hat derzeit mehr als 1 Million Abonnenten.

Im Februar genehmigte die FDA die 23andMe Test für Träger von Bloom-Syndrom, eine seltene Krankheit, die mit einem erhöhten Risiko für Krebs, unter anderen Symptomen verbunden. Das Unternehmen zusammen schnell eine weitere 35 ähnliche Tests für andere erbliche Bedingungen oder Krankheiten, die auch Muster mit der FDA übergeben. Und jetzt haben sie eine modifizierte Version von ihrer ursprünglichen genetischen Test-Kit relaunched.

Es gibt jedoch noch Einschränkungen. 23andMe kann nur Auskunft über eben jenen 36 Tests zugelassen von der FDA eine deutliche Skalierung zurück von den original-Bausatz, der Bewertungen auf 254 Krankheiten und Bedingungen gab. Und der Preis ist jetzt $199 statt $99. Technisch sind Sie immer weniger Informationen für mehr Geld; auf der anderen Seite hat die Informationen, die Sie bekommen die FDA Gütesiegel.

Die Art der Informationen hat sich geändert, auch: der Schwerpunkt liegt auf "Träger" Statusberichte. Das Kit wird Ihnen sagen, ob Sie eine bestimmte genetischen Variante für einen bekannten Vererbung Zustand haben — Sichelzell-Anämie, zum Beispiel, oder zystische Fibrose oder Tay - Sachs-Krankheit – und so könnte dies an Ihre Nachkommen, auch wenn Sie die Bedingung selbst nicht. Aber die Firma ist noch verboten, von Ihnen mitteilt, ob du gehst, eine bestimmte genetische Verwandte Krankheit in der Zukunft zu entwickeln.

Voran, sagte Wojcicki der New York Times , dass 23andMe noch hofft, die FDA-Zulassung für die Bereitstellung von Informationen zu gesundheitlichen Risiken für seine Kunden zu gewinnen, obwohl sie lehnte es ab, Einzelheiten zu geben. Das Unternehmen kündigte auch gerade ein neues Medikament Entdeckung und Entwicklung Unternehmen, Anhebung $ 115 Millionen von Anlegern.

Bedenken bezüglich der Privatsphäre für die 1 Million Abonnenten in der Unternehmensdatenbank bleiben, insbesondere im Hinblick auf aktuelle Nachrichten, dass es vier Anträge von staatlichen Behörden und das FBI für fünf seiner Nutzer-Konten erhalten hat. (Das Unternehmen sagt, dass es diese Anforderungen verweigert). Aber jetzt, zumindest 23andMe scheint seine ersten regulatorischen Sturm überstanden haben.

[Über die New York Times und populärwissenschaftliche]

Bilder: 23andMe

Beachten Sie 23.10.15 (13:30): der erste Absatz dieses Beitrags wurde bearbeitet, um widerzuspiegeln, dass 23andMe wurde nur von der medizinischen Diagnostik in Bezug auf ihre Kits ausgeschlossen.