Frühchen Studie löst Debatte über Informed Consent

Eine vorzeitige Säuglinge Studie hat vor kurzem löste Debatte über genau das, was Eltern erzählt werden, bevor sie für ihre Kinder zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung zustimmen müssen.

Unstimmigkeiten bezüglich der Studie kann ein Unterschied in der Perspektive einkochen: die Forscher, die die Studie durchgeführt hieß die Behandlung, sie waren auf die Babys die, Standardbehandlung, aber andere sagen, sie waren wirklich ein Experiment durchführen und sollte haben besser erklärt, die Risiken für die Eltern.

Die Studie, die versucht, das optimale Niveau der Sauerstoff für Frühgeborene zu finden, nicht ordnungsgemäß das Risiko der Behandlung, nach einer staatlichen Behörde offen legen, die Einverständniserklärungen des Prozesses überprüft.

Insbesondere die Einverständniserklärungen nicht klarmachen, dass das Risiko von Nebenwirkungen, die Blindheit und Tod, sagte der Agentur abweichen kann je nachdem, welcher Gruppe die Babys (entweder ein "hoch" oder "niedrig" Sauerstoff Gruppe) zugeteilt wurden.

Stattdessen erklärte die Einverständniserklärungen, "weil alle Behandlungen, die in dieser Studie vorgeschlagenen Behandlungsstandards sind, gibt es keine vorhersehbaren Anstieg des Risikos für Ihr Baby." ("Die Standardbehandlung" bedeutet in der medizinischen Forschung, die Behandlung, die derzeit am besten für eine bestimmte Bedingung gilt.)

In einem Leitartikel veröffentlicht heute (Juli 9) im British Medical Journal, sagte Dr. Sidney Wolfe, Gründer und senior Berater der Health Research Group bei Public Citizen, ein Verbraucher Advocacy Group, die Studienbedingungen waren "deutlich experimentelle Verfahren", die unterschieden sich von was unter normalen Umständen passieren würde.

Z. B. Teil des Verfahrens erforderlich, dass die Ärzte nicht wissen, die bestimmten Sauerstoffgehalt für die Frühgeborenen (Sauerstoff-Monitore waren miscalibrated, um eine Zahl zu lesen, die etwas anders als der reale Wert war, und Ärzte wurden aufgefordert, halten Sauerstoff-Niveaus innerhalb eines bestimmten Bereichs, um diesen Miscalibration zu berücksichtigen), eine Praxis, die nicht außerhalb der Studie stattgefunden hätte , Sagte Wolfe.

Die Studie mit dem Titel Unterstützung, "versäumt, unterscheiden die wichtigen Unterschiede zwischen diesen deutlich experimentellen Verfahren für die Verwaltung der Sauerstoff-Therapie und die üblichen individualisierte Standardbehandlung, die Babys erhalten hätte, hatte sie nicht in die Studie eingeschrieben" schrieb Wolfe.

Die standard-Behandlung für Frühchen ist weiterhin ihren Sauerstoffgehalt zwischen 85 und 95 Prozent, bezogen auf das Urteil eines bestimmten Arztes und den Wünschen der Eltern. In der Studie wurden Sauerstoffgehalt zwischen 85 und 90 Prozent, oder 90 oder 95 Prozent beibehalten.

Die SUPPORT-Forscher haben gesagt, dass Überleben der Säuglinge in ihrer Studie tatsächlich besser als Säuglinge, die nicht in die Studie aufgenommen war.

In einem Interview im April, Bioethiker Arthur Caplan, der New York University School of Medicine, sagte LiveScience, dass, da die SUPPORT-Studie keine neue Behandlung beschäftigt – vielmehr untersucht es die standard-Behandlung in der Hoffnung, es zu verbessern – damit beauftragt, mit der Überprüfung der Studie Ethik kann wurden weniger aggressiv über was auf der Einwilligungserklärung aufgenommen werden musste.

Einige weisen darauf hin, dass es viele Unsicherheiten in der Medizin gibt, einschließlich der Unsicherheiten im Zusammenhang mit bestehender Therapien. Dies ist der Fall für Frühchen Sauerstoffgehalt: das optimale Niveau ist noch nicht bekannt, hohe haben gezeigt, dass Risiko von Blindheit und niedrige Risiko des Todes erhöhen.

In einem Leitartikel in der gleichen Zeitschrift im Juni veröffentlicht sagte Dr. Neena Modi, Neonatologen am Imperial College London, um solche Unklarheiten zu beseitigen, Patienten in der Standardeinstellung nach dem Zufallsprinzip Behandlungen innerhalb des Standards der Pflege zugewiesen werden soll. Anstatt für ihre Zustimmung zur opt-in der Studie gestellt, wie sie in dieser Studie waren, sollten sie die Möglichkeit zum opt-out gegeben.

"Dies würde die Last der Entscheidungsfindung zu schwierig und stressig Zeiten verringern. Es würde auch das Risiko von "schädigenden Missverständnis", wo die Teilnahme unangemessen aufgrund einer übertriebenen und unverhältnismäßige Risikowahrnehmung abgelehnt wird, und Abschluss der Studie zu beschleunigen", sagte Modi.

Wolfe jedoch entgegengehalten, dass das zugrunde liegende Prinzip hinter diesen Argumenten "ist, dass es notwendig, über unzureichend informierte Zustimmung zu verschwimmen die Grenzen zwischen Forschung und Behandlungsstandard mehr Zustimmung und Mitwirkung zu erleichtern."

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