Gewicht-Verlust-Droge-Contrave bekommt Daumen nach unten von FDA

Die Food and Drug Administration abgelehnt der Gewichtsverlust Medikament Contrave gestern (31. Januar), und bat um weitere Beweise für das Medikament stellt kein Risiko für Herz-Kreislauf-Gesundheit nach der Pille Hersteller.

Die FDA ein Antwortschreiben, Orexigen Therapeutics Inc., hat Besorgnis über mögliche Gefahren der Droge, teilte das Unternehmen in einer Erklärung. In früheren Studien Contrave nachweislich erhöhen Blutdruck und Puls bei Nebenwirkungen, die das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall, erhöhen könnte, sagte Dr. Pieter Cohen, Assistant Professor für Medizin an der Harvard Medical School.

Das Medikament wird nicht genehmigt werden, bis das Unternehmen eine klinische Studie führt und zeigt, dass Contrave verursacht kein Herz-Kreislauf-Risiken an adipösen und übergewichtigen Personen, die die Vorteile von Gewichtsverlust, überwiegen würde das Unternehmen Erklärung.

Die Entscheidung der FDA geht gegen Empfehlungen im Dezember eine FDA-Gremium ernannt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu überprüfen. Das Gremium stimmte Contrave empfehlen Studien zugelassen, aber auch fordert zusätzliche Sicherheit nach der Genehmigung werden.

"Ich denke, dass die FDA das richtige getan haben" Ersuchen um weitere Forschung vor der Genehmigung Contrave, sagte Cohen. "Dies ermöglicht uns zu klären, ob Contrave bieten mehr nutzen oder Schaden für die Menschen, die übergewichtig sind, bevor man es in den USA vermarktet werden wird"

Da zwei Drittel der Amerikaner übergewichtig oder fettleibig sind, könnte das Medikament potentiell für Millionen von Menschen, verkauft werden, sagte Cohen. "Es ist äußerst wichtig, dass eine Medikament zur Gewichtsreduktion, das häufig verwendet wird, sollte sicher sein."

Zukünftige Studien der Contrave alle Nebenwirkungen studieren sollte, sagte Cohen. Contrave besteht aus zwei Medikamenten, Bupropion und Naltrexon. Bupropion für Anfälle verbunden worden, sagte Cohen.

Die FDA hat kürzlich eine Reihe von Diät-Pillen abgelehnt. Dazu gehören Lorcaserins, hergestellt von Arena Pharmaceuticals Inc., und Qnexa, gemacht von Vivus Inc., beide verweigert Zustimmung im Oktober 2010. Auch in diesem Monat beantragt die FDA, Abbott Laboratories seine Gewichtsverlust Medikament Meridia vom Markt zu entfernen, nachdem eine Studie das Medikament mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden.

San Diego, Kalifornien ansässige Orexigen beantragt, Contrave genehmigt werden, um Menschen mit einem Body mass Index (BMI) von 30 oder höher, und mit einem BMI von 27 und mehr, welche Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck zu behandeln.

Um zugelassen zu werden, die FDA fordert Gewicht Verlust Drogen eine der zwei Voraussetzungen erfüllen: die Einnahme des Medikamentes müssen mehr 5 Prozent ihres Körpergewichts als diejenigen, die ein Placebo zu verlieren, oder die Anzahl der behandelten Patienten, die 5 Prozent ihres Körpergewichts verlieren muss doppelt so viele Placebo-behandelten Patienten, die 5 Prozent ihres Körpergewichts verlieren.

In klinischen Studien Contrave verursacht Menschen zu verlieren, im Durchschnitt, ein wenig mehr als 4 Prozent mehr ihres Körpergewichts im Vergleich mit denjenigen, die das Placebo, Cohen sagte. Allerdings das Medikament die FDA zweite Anforderung erfüllen.

Mit ihrer Antwort ist"was die FDA Unternehmen signalisiert gestern, um etwas im großen und ganzen an das amerikanische Volk zu vermarkten, musst du eine wirklich effektive Behandlung haben. Nicht nur es muss wirklich effektiv und treffen erheblichen Gewichtsverlust, aber sicher,"sagte Cohen.

Weitersagen: Die FDA verweigert Genehmigung der Gewichtsverlust Medikament Contrave. Der Hersteller müssen weitere Studien untersuchen die Droge Herz-Kreislauf-Risiken durchzuführen.

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