Viele von Heparin erinnerte von B. Braun

Die FDA hat heute bekannt gegeben, dass B. Braun Medical Inc. (B. Braun) einen freiwilligen Rückruf der sieben viele Heparin Injektion Produkte für Gesundheitsdienstleister Ebene initiiert.

B. Braun teilte vor kurzem von seinem Lieferanten, wissenschaftliche Protein Laboratories LLC (SPL), der eine landesweite Rückrufaktion eine Menge von Heparin Natrium USP aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) an B. Braun verkauft, da zusätzliche Tests von Rohöl Heparin Proben von SPL verwendet, um die Herstellung von diesem einzigen API beibehalten Menge angegeben eine Spur Menge an oversulfated Chondroitinsulfat (OSCS) Verunreinigung. Diese Grundstücke wurden im Jahr 2008 hergestellt und werden am 31. Oktober 2010 und 30. November 2010 endet.

B. Braun hat noch keine Berichte über Nebenwirkungen bezüglich der B. Braun erhalten fertige Produkte mit dieser API hergestellt.

Basierend auf aktuellen Informationen, stellen die zurückgerufenen lose kein erhebliches Gesundheitsrisiko dar; B. Braun ist jedoch dieser freiwilligen Rückruf vorsorglich mit Unterstützung von der US Food and Drug Administration (FDA) durchführen.

Heparin ist ein Blutverdünner eingesetzt zur Behandlung und Verhinderung von Blutgerinnseln. Der freiwillige Rückruf betrifft die folgenden sieben fertig Produkt (FP) lose im Jahr 2008 von B. Braun Medical Inc. hergestellt und verteilt bundesweit Vertriebspartner und Kunden direkten Anbieter im Gesundheitswesen.

Name des Produkts B. Braun
Katalog
Anzahl		 B. Braun
Lot-Nr.		 B. Braun
Herstellung
Datum		 Ablauf
Datum
25.000 Einheiten Heparin in 5 % Traubenzucker-Injektion, 50 Einheiten/mL P5771 J8D674 15.04.2008 31.10.2010
1.000 Einheiten Heparin in 0,9 % Natriumchlorid Injektion, 2 Einheiten/mL P8721 J8D676 17.04.2008 31.10.2010
1.000 Einheiten Heparin in 0,9 % Natriumchlorid Injektion, 2 Einheiten/mL P8721 J8D677 17.04.2008 31.10.2010
1.000 Einheiten Heparin in 0,9 % Natriumchlorid Injektion, 2 Einheiten/mL P8721 J8D702 30.04.2008 31.10.2010
1.000 Einheiten Heparin in 0,9 % Natriumchlorid Injektion, 2 Einheiten/mL P8721 J8D703 4/30/2008 5/1/2008 31.10.2010
25.000 Einheiten Heparin in 5 % Traubenzucker-Injektion, 50 Einheiten/mL P5771 J8E462 08.05.2008 30.11.2010
1.000 Einheiten Heparin in 0,9 % Natriumchlorid Injektion, 2 Einheiten/mL P8721 J8E539 15.05.2008

30.11.2010

B. Braun ist seinen Händlern und Kunden per Einschreiben informiert und ist die Anordnung für die Rückkehr aller zurückgerufenen Produkte. Kunden, die Produkt von der zurückgerufenen Produkte lose in ihrem Besitz haben sollten Nutzung sofort einstellen. Patienten keine Probleme, die möglicherweise auf die Verwendung dieses Produkts sollte geraten werden, einen Arzt aufsuchen. Kunden wenden B. Braun Medical Inc. Kundendienst am 800-227-2862 Montag bis Freitag von 08:00 bis 7 Uhr ET Anweisungen für den Umgang mit betroffenen Produkts und Ersatzprodukt zu vereinbaren.

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