Ärzte, FDA: nicht nennen sie "Durchbruch" Drogen

Die U.S. Food and Drug Administration vermeiden sollten Worte wie "Durchbruch" und "vielversprechend", neue Medikamente zu beschreiben, wenn Sie Mitteilungen an die Öffentlichkeit gerichtet, argumentieren einige Forscher.

Diese Forscher behaupten, dass die breite Öffentlichkeit die FDA Verwendung dieser Wörter nicht verstehen kann. Im alltäglichen Sprachgebrauch tendenziell das Wort "Durchbruch" einen wichtigen Fortschritt zu bezeichnen; die FDA verwendet das Wort "Durchbruch" als Bestandteil der Droge-Review-Prozess, aber es bedeutet nicht unbedingt, dass ein Medikament wirksam ist oder dass es hilft Patienten leben länger, so eine neue Studie von Forschern an der Dartmouth College School of Medicine Geisel und Carnegie Mellon University.

", Wenn Patienten die FDA Verwendung der"Durchbruch"zu verstehen, sie haben vielleicht ungerechtfertigt Vertrauen in belegen Medikament Ansprüche," Forscher schrieb in der 21 September-Ausgabe der Zeitschrift JAMA Innere Medizin. [Wunschdenken: 6 "Magic Bullet" Heilmittel, die gibt es nicht]

Die FDA offiziell bezeichnet bestimmte Medikamente als "Durchbruch Therapien" Wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, unter anderem, dass das Medikament behandelt Menschen mit einem "schweren oder lebensbedrohlichen Zustand" und "kann wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien zu demonstrieren." Medikamente, die "bahnbrechende Therapien" bezeichnet werden eine schnellere Überprüfung unterzogen und sind oft schneller, mit der Idee, dass weitere Nachweise über die Wirksamkeit des Medikaments später kommen wird genehmigt.

Frühere Studien haben festgestellt, dass, wenn Medikamente mit der Bezeichnung "Durchbruch" zugelassen, die FDA Pressemitteilungen verkündet die Genehmigungen oft das Wort "Durchbruch verwendete haben" und etwa die Hälfte von diesen Versionen verwendet auch das Wort "vielversprechend."

In einer neuen Studie Befragten die Forscher fast 600 amerikanische Erwachsene, bat sie kurze Beschreibungen von einem hypothetischen Medikament zur Behandlung von Lungenkrebs zu lesen. Diese Beschreibungen basieren auf Formulierungen in real FDA-Pressemitteilungen. Eine Beschreibung präsentiert nur die Fakten, wie besagt, dass die Hälfte der Teilnehmer an einer Studie über die Droge ihre Tumoren schrumpfen, und dass dieser Effekt für ungefähr 7 Monate dauerte. Eine zweite Beschreibung sagte die FDA das Medikament genannt ein "Durchbruch" Medikament, und eine dritte Beschreibung sagte die FDA das Medikament namens "vielversprechend".

Wenn nur die Fakten präsentiert, 10 Prozent der Teilnehmer an der Umfrage sagte sie dachten das Medikament war "sehr wirksam" bei der Behandlung von Lungenkrebs, aber dies auf 22 bis 25 Prozent erhöht, wenn die Wörter "vielversprechende" oder "Durchbruch" wurden hinzugefügt, die Studie ergab.

Darüber hinaus stieg der Anteil der Teilnehmer, der sagte, dass die Nachweise für das Medikament "stark" war von 43 Prozent mit nur die Fakten, auf 57 bis 60 Prozent, wenn die Wörter "vielversprechende" oder "Durchbruch" wurden hinzugefügt.

"Die Begriffe"Durchbruch"und"vielversprechend"Menschen Überzeugungen ein Medikament Effektivität und Stärke der Belege erhöht", sagte der Forscher.

Die Forscher stellten fest, dass die FDA nicht ist erforderlich, verwenden Sie die Begriffe "Durchbruch" oder "vielversprechend" in seinen Pressemitteilungen.

"Pressemitteilungen mit neutrale Begriffe... könnte helfen Verbraucher genauer Urteile über diese Medikamente machen" sagte der Forscher.

In einem Leitartikel begleitenden Studie stimmte Dr. Rita F. Redberg und Dr. Joseph S. Ross, beide Editoren für JAMA Innere Medizin. "Patienten zum Schutz vor falschen Hoffnungen für Wunderheilungen Kongress und die FDA sollte im Stich lassen der Annahme der Terminologie wie"Durchbruch"und Fokus auf die Stärkung der Beweiskraft Anforderungen für aussagekräftige klinische Daten um sicherzustellen das Versprechen neuer Medikamente und Geräte," sie schrieben.

Zwei von den Forschern auf die neue Studie haben Unternehmen begonnen, die Verbraucher mit Informationen über die Vorteile, Harms und Unsicherheiten von verschreibungspflichtigen Medikamenten versorgt.

Live Science streckte der FDA für den Kommentar und die Agentur sagte, dass Pressemitteilungen "geschrieben sind sachlich und nicht-Promotion, mit der Absicht die Vermittlung so viele Informationen wie möglich an all die Zielgruppen werden." Die FDA fügte hinzu, dass "Sprache in Pressemitteilungen auf Therapien erhalten Durchbruch Bezeichnung oder beschleunigte Zulassung entsprechen die Beschreibungen für beide Programme als" erforderlich durch Gesetz und "sollen sich die Bezeichnung nur zu informieren."

Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel wurde aktualisiert, um Kommentare von der FDA einzuschließen.

Rachael Rettner folgen @RachaelRettner. Folgen Sie Leben-Wissenschaft @livescience , Facebook & Google + .