Experten diskutieren Ethik von Studien über Frühchen

Zwei medizinische Studien der Frühgeborenen sind vor kurzem unter Feuer, weil sie angeblich nicht richtig Eltern über die Risiken informiert hat ihre Kinder konnten durch die Teilnahme an der Forschung gegenüberstellen!

Heute versammeln Experten, um zu erörtern, ob diese Studien und ähnliche, in der Tat kurz in auslegen die absehbaren gesundheitlichen Risiken fallen und ob Forscher Prozess der Zustimmung von den Eltern muss sich ändern.

Forscher erscheinen krass geteilt über das Thema: einige argumentieren, dass Einverständniserklärungen deutlicher über die möglichen Risiken der Studien zu sein müssen, aber andere sagen, das sind Risiken, die zu Beginn der Studie nicht vorhergesagt werden können. [7 medizinische Mythen sogar Ärzte glauben]

Die Diskussion wird Bestandteil einer Sitzung durch das Büro der Schutz der menschlichen Forschung werden morgen (28. August) an die US-Abteilung von Health And Human Services in Washington DC.

Kritik zu studieren

Eine Studie mit dem Titel Unterstützung, wurde zwischen 2004 und 2009 durchgeführt und untersucht, welche Ebene der Sauerstoff optimal für vorzeitige Babiesborn zwischen 24 und 27 Wochen der Schwangerschaft ist. Mehr als 1.000 Babys wurden randomisiert entweder ein "hoch" oder "niedrig" Sauerstoff-Niveau, aber Babys in beiden Armen der Studie erhalten Sauerstoff-Niveaus zu erhalten, die innerhalb des Bereichs von denen durch Ärzte heutigen akzeptabel waren.

Die andere Studie mit dem Titel oben, jetzt vorgeht und sucht die beste Strategie für die Bereitstellung von Bluttransfusionen für Frühgeborene mit Anämie. Babys mit einem Gewicht von weniger als 2,2 Pfund werden randomisiert eine Bluttransfusion erhalten, wenn ihre Anämie mild ist (die liberale Transfusion-Gruppe), oder wenn es schwerer (restriktive Transfusion-Gruppe).

Beide Studien beinhalten sogenannte Standard-Behandlungen oder Therapien, die bereits von den Ärzten verwendet werden. Das Ziel der beiden Studien ist es, den Standard der Behandlung besser zu machen.

Aber Kritiker sagen, dass die Einverständniserklärungen für diese Studien in mehrfacher Hinsicht zu kurz. Zum einen die Einverständniserklärungen nicht deutlich machen, dass das Risiko von Nebenwirkungen – die Blindheit und Tod in der Unterstützung Studien- und Gehirn Verletzungen in der TOP-Studie enthalten — unterscheiden abhängig davon, welche Gruppe die Babys zugeordnet sind, nach Public Citizen, ein Verbraucher Advocacy Group.

Stattdessen geben die Einverständniserklärungen der folgenden (oder etwas sehr ähnliches): "weil alle Behandlungen, die in dieser Studie vorgeschlagenen Behandlungsstandards sind, gibt es keine vorhersehbaren Anstieg des Risikos für Ihr Baby."

George Annas, Stuhl der Abteilung der Gesundheit Gesetz, Bioethik & Menschenrechte am Boston University School of Public Health, die in der Sitzung heute sprechen LiveScience, die er meint, dass die Einverständniserklärungen müssen noch deutlicher gesagt werden soll.

Eltern sollte gesagt werden ", dass niemand weiß, welchen Arm der Studie"best"ist – deshalb die Studie getan wird – aber, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass besser als das andere man wird, und ihr Baby eine 50-prozentige Chance haben, in den besser Arm und eine 50-prozentige Chance, in den weniger guten Arm "Annas sagte.

Darüber hinaus die Einverständniserklärungen nicht feststellen, dass eine Baby-/Kinderbetreuung möglicherweise anders, wenn er beteiligt sich an der Studie als nicht wenn er, nach Public Citizen.

"Manche Babys, die Eingriffe erhalten sie in der Forschung stimmen nicht überein was sie sonst in der klinischen Versorgung bekommen", sagte Dr. Michael Carome, Leiter der Forschungsgruppe Public Citizen Health.

Verbesserung der Standardtherapie

Jedoch sagte andere argumentieren, daß solche Kritiken vermuten, dass Forscher eine Antwort haben, bevor sie sogar die Studie, die was nicht der Fall ist beginnen, Dr. Jeffrey Drazen, Chefredakteur des New England Journal of Medicine.

"Ich glaube, es zeigt eine primäre Missverständnis des Forschungsprozesses," sagte Drazen der Kritik.

In vielen klinischen Situationen weiß Ärzte nicht welche Methode der Pflege die beste Drazen sagte. So sie ihre beste Entscheidung, die auf ihre Erfahrung, aber keine harten Beweise gestützt werden kann verwenden, sagte er.

In Situationen wie diesen ist "Ihr Arzt raten. Wenn Sie lassen raten Ärzte, mehr Fehler zu machen. Sie brauchen Daten, Daten, um unsere Entscheidungsfindung zu fahren"Drazen sagte.

Drazen sagte, dass beide Studien Ausschlusskriterien, die Babys daran gehindert, wenn eine bestimmte Methode der Pflege bekannt war, besser für sie sein.

"Um an der Studie zu sein, dies müsste eine Frage gewesen" für die Teilnehmer und "entweder [Option] Ihre Pflege hätte", sagte Drazen.

Carome sagte jedoch, dass die Ausschlusskriterien für die Unterstützung und TOP Studien waren nicht genug, um zu verhindern, dass einige Säuglinge betreut würde anders als was es außerhalb der Studie gewesen wäre.

Darüber hinaus hatten die Ärzte bei SUPPORT und TOP, erheblichen medizinischen Literatur, ihre Entscheidungen zu führen, so dass es mehr als nur "Raten war" Carome sagte. Einige dieser medizinischen Literatur in die Einverständniserklärungen erwähnt werden sollte, sagte Carome. Zum Beispiel während Forscher haben eine definitive Antwort auf die Frage Wann die beste Zeit ist für Frühgeborene, die besten Studien, die bisher Transfusion legen nahe, dass eine restriktive Strategie war eher Schaden, führen Carome sagte.

Unter Bezugnahme auf die SUPPORT-Studie, Drazen sagte: "das traurige ist, wir wussten nicht, die Antwort," bevor die Studie begann. Er wies darauf hin, dass durch die SUPPORT-Studie sind Ärzte Weg von mit niedrigeren Sauerstoffgehalt, die gefunden wurden, um Säuglinge Risiko des Todes erhöhen. "Jetzt können wir das verhindern."

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