FDA-Limit auf 23andMe Gentests ungerechtfertigt genannt

Die Food and Drug Administration den letzten Aktion, den Verkauf von Gentests durch die Firma 23andMe zu stoppen ist ungerechtfertigt, nach Ansicht der Gelehrten, die argumentieren, dass neuere Forschungen zeigen, solche Tests nicht dazu führen, dass Menschen Not oder riskantes Verhalten zu fördern.

Im November fragte die FDA 23andMe stoppen Vermarktung seiner DNA Test-Kits, sagen, dass die Bausätze sind Medizinprodukte, die FDA-Zulassung benötigen. Die Agentur sagte, es war besorgt über die Genauigkeit der Tests sowie die Möglichkeit, dass Verbraucher vielleicht ihre Ergebnisse missverstehen und Aktionen, die schädlich sind, wie z.B. dem beenden ihre Medikamente zu nehmen. Kurz nach der FDA den Antrag sagte 23andMe es würde aufhören, Bereitstellung von Gesundheitsinformationen für Kunden sowie ihre Testergebnisse.

Aber heute, einige rechtlichen und genetische Experten fordern die FDA Ansatz übervorsichtig. Die FDA seine Besorgnis auf Spekulation, sondern als bewährte Harms, basiert, sagte Nita Farahany, Professor der Genom-Wissenschaften und Politik an der Duke University. [7 Krankheiten erfahren Sie über aus einem genetischen Test]

"Wir warten sollten empirische Hinweise auf eine Schädigung, nicht handeln, bevor es Hinweise auf eine Schädigung gibt," Farahany, der einen Leitartikel über die Ausgabe veröffentlicht Autor sagte heute (Jan. 15) in der Zeitschrift Nature, mit Dr. Robert Green, medizinische Genetiker am Brigham and Women es Hospital in Boston.

Potenzielle Vorteile

Neuere Studien von mehr als 5.000 Menschen vorgeschlagen, dass die Testergebnisse von Direct-to-Consumer-Gentests verursachen keine Ängste oder unsachgemäße Behandlung und in der Tat könnte fördern gesunde Verhaltensweisen wie die zunehmende körperlichen Aktivität, laut der Redaktion.

Eine 2009 durchgeführten Studie von mehr als 3.000 Menschen, die Ergebnisse von Gentests Direct-to-Consumer erhalten festgestellt, dass die Teilnehmer keine Änderung in Angst oder psychische Gesundheit erleben.

Und eine 2010 Studie über 1.000 Kunden ergab, dass weniger als 1 Prozent verschreibungspflichtige Medikamente verändert, ohne mit ihrem Arzt zu sprechen. Unterdessen sagt 72 Prozent verbessert ihre Essgewohnheiten und 61 Prozent verbessert ihre Bewegungsgewohnheiten, die Redaktion.

"Die Daten zeigen, die solche Aktionen Menschen nehmen viele sind wirklich sehr hilfreichen Aktionen", sagte Farahany.

Einschränken des Zugriffs auf diese Informationen ein Rückschritt ist, sagte Farahany. Zwar gibt es immer ein Anliegen, dass Menschen genetische Testergebnisse missverstanden werden, Menschen jede Art von medizinischen Informationen, einschließlich Informationen von Ärzten, missverstehen können, sagte Farahany.

Experten arbeiten sollte, um Aufklärung über genetische Testergebnisse zu verbessern, sagte Farahany, die selbst eine frühe 23andMe Kunde war.

Experten sorgen

Andere Experten applaudierte jedoch die FDA Aktion.

Gail Wenger, ein Genetiker und Direktor der Zytogenetik und Molekulargenetik Labors an Barmherzigkeit St. Vincent Medical Center in Toledo, Ohio, sagte, sie dachte, die Testergebnisse aus dem Unternehmen waren wahrscheinlich richtig. "Es ist in der Auslegung, und es können die Ansprüche für die Auslegung, dass ich denke, die problematischer Bereich ist für den Verbraucher bieten", sagte sie.

"Wenn du die gleiche Person DNA vier verschiedene Labors geschickt hast, würden sie die gleiche Antwort einfallen lassen?" Wenger sagte. Ein kürzlich erschienenen Artikel der New York Times diese Frage verfolgt und festgestellt, dass verschiedene genetische Tests Unternehmen sehr unterschiedliche Einschätzungen des Krankheitsrisikos, erzeugen können, selbst wenn die gleichen Personen DNA-Tests.

Farahany sagte genetische Prüfunternehmen, einschließlich 23andMe, sollte mehr Transparenz über wie sie das Risiko einer Person von einer bestimmten Krankheit beurteilen.

Barbara Bernhardt, eine genetische Berater und Professor für Medizin an der University of Pennsylvania School of Medicine, stimmte die redaktionellen Autoren, dass mehr Beweise von Vorteilen als Harms von Verbrauchertests, vor allem in Bezug auf die Menschen ändern ihr Verhalten mehr gesund handeln gegeben hat.

Jedoch "das denken [Gentests sind] verpackt jetzt in Bezug auf die Verwendung von SNPs Krankheit Vorhersagen Risiko nie besonders stark, werden" sagte Bernhardt. SNP steht für Einzel-Nukleotid-Polymorphismen, und diese sind einzelne Punkte in der DNA, die variieren zwischen den Menschen und in Forschungsstudien zu Krankheiten in Verbindung gebracht worden.

In einem Interview im November gesagt: Amy Sturm, eine genetische Berater an der Ohio State University Wexner Medical Center, LiveScience Direct-to-Consumer-Gentests zur Verfügung stellen "eines sehr unvollständigen Blick" auf das Risiko einer Person, da so viele Faktoren zu der Entstehung der Krankheit beitragen.

23andMe beraten Verbraucher, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie Bedenken hinsichtlich ihrer Ergebnisse und bietet auch Menschen mit genetische Berater Ergebnisse erklären zu verbinden. Aber unklar ist, wie viele Menschen diese Dienste nutzen, sagte Sturm.

Farahany sagte, dass Forscher auch weiterhin untersuchen, wie die Verbraucher reagieren um Testergebnisse, wie die Studien, die bisher durchgeführt wurden vorläufig sind, Farahany.

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