AstraZeneca Herz Krankheit Medikament bekommt breitere FDA-Zulassung

US Food and Drug Administration Genehmigung kommt eine Woche nach europäischen Herz-Experten die längerfristige Verwendung von Brilinta gebilligt

AstraZeneca erhielt einen dringend benötigten Schub, wenn seine blutverdünnende Medikament, Brilinta, eine potenzielle Blockbuster durch die US-Gesundheit-Aufsichtsbehörde für den breiten Einsatz genehmigt wurde.

Die Food and Drug Administration genehmigt Brilinta Tabletten für den längerfristigen Einsatz bei Patienten mit einer Geschichte von Herzinfarkt. Die neue 60-mg-Dosis kann zweimal täglich zusammen mit Aspirin über ein Jahr nach einem Herzinfarkt genommen werden. Bis jetzt konnte das Blut dünner nur für ein Jahr nach einem Herzinfarkt, als 90 mg Dosis verordnet werden.

Brilinta ist eines der großen Verdiener, die AstraZeneca zum Ausgleich der Rückgang bei den Verkäufen von älteren Bestsellern zählt wie sie Patentschutz, wie Nexium und Crestor kommen. Brilinta hat eine holprige Fahrt seit seiner Markteinführung im Jahr 2011 aber der AstraZeneca-Chef Pascal Soriot, hat es sich als ein Diamant im rauhen gesprochen.

Der britische Pharmakonzern bereitet auch Daten auf seiner Lunge Krebsmedikamente, ein weiterer wichtiger Teil des Portfolios, auf einer Konferenz in Denver, Colorado, zu präsentieren, die an diesem Wochenende beginnt. AZD9291, eines der vielversprechendsten neuen Medikamenten, werden im Mittelpunkt der sechs Präsentationen. Es richtet sich an eine genetische Mutation, die Tumoren, die aktuellen Lunge Krebs Pillen ausweichen hilft.

Antoine Yver, Leiter der Onkologie in globale Arzneimittelentwicklung bei AstraZeneca, sagte: "AZD9291 bewegt sich durch die klinische Entwicklung mit beispielloser Geschwindigkeit und erhielt vor kurzem US Priorität Beitrag Bezeichnung."

Die FDA-Bewegung kommt nur wenige Tage nach der European Society of Cardiology die längerfristige Verwendung von Brilinta und anderen Blutgerinnsel Preventer gebilligt. Eine Entscheidung der europäischen Regulierungsbehörden wird in den ersten sechs Monaten des nächsten Jahres erwartet.

Marc Sabatine, der leitende Ermittler in Boston für eine große klinische Studie mit mehr als 21.000 Patienten, sagte, es zeigte sich, dass die Nutzung von Brilinta zusammen mit Aspirin bei Patienten, die einen Herzinfarkt erheblich gelitten hatte das Risiko des Sterbens von Herz-Kreislauf-Ursachen, ein weiterer Angriff oder einem Schlaganfall langfristig reduziert.

Die FDA-Entscheidung wird das Herzmedikament Umsätze, die verwendet wird, um Blutgerinnseln vorzubeugen, die Herzinfarkte, Schlaganfälle und Todesfälle verursachen können. AstraZeneca hat geschätzt, dass Jahresumsatz 3 $5bn (2£ .29bn) 2023 erreichen konnte und eine Sprecherin sagte, dass die erweiterte Bezeichnung für Brilinta stärkt das Unternehmen Vertrauen in diese Prognose. Brilinta Umsatz stieg um 23 % auf 144 Mio. im zweiten Quartal und belief sich auf $476 Mio. im Vorjahr.

Es gibt jetzt keine zeitliche Begrenzung auf wie lange Brilinta kann genommen werden, was bedeutet, dass Patienten auf es auf unbestimmte Zeit bleiben könnte. Aber Ärzte müssen Brilintas Vorteile gegen die Risiken von Blutungen zu wiegen.

Deutsche Bank-Analysten Richard Parkes und Sarah Potter sagte: "In der Theorie könnte Nutzungsverlängerung Brilinta verdoppeln die adressierbare Patientenpopulation für das Medikament. In Wirklichkeit wir glauben, dass die erhöhte Blutungen Risiken und bescheidenen Nettonutzen wird voraussichtlich längere Dauer Therapie für ausgewählte Patienten mit geringem Risiko von Blutungen Komplikationen und besonders hohem kardiovaskulären Risiko zu begrenzen.

Sie fügte hinzu: "Angesichts der Tatsache, dass 20 % der aktuellen generischen Plavix geglaubt wird, um bei Patienten auf erweiterte Therapie sein, dies immer noch eine Chance signifikantes Wachstum."

Rivalisierende Blut dünner Plavix, gemacht von Bristol-Myers Squibb gekommen Patentschutz und so billigere Generika davon stehen zur Verfügung.

Die neue Brilinta 60mg-Tablette wird voraussichtlich bis Ende dieses Monats in US-Apotheken sein.